海南卓科制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李强
经营状态: 存续
成立日期: 2017-10-24
统一社会信用代码: 91460100MA5T1WNM19
组织机构代码: MA5T1WNM1
工商注册号: 460100011466731
纳税人识别号: 91460100MA5T1WNM19
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2017-10-24至2067-10-23
行业: 医药制造业
登记机关: 海南省市场监督管理局
经营范围: 中西药原料、化学原料、化学试剂、诊断试剂、生物药品、生化制品、消毒产品、医药原辅材料及中间体的生产、销售、技术开发、技术转让及进出口业务。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 海南省海口市美兰区桂高路36号

许可/备案信息

编号: 琼20170091
分类码: AhBhDh
发证日期: 2020-12-02
有效期至: 2025-12-01
发证机关: 海南省药品监督管理局
签发人: 黎运达
日常监管机构: 海南省药品监督管理局
剂型: 小容量注射剂
生产地址: 海南省海口市美兰区桂高路36号：小容量注射剂（最终灭菌），原料药(一车间：葡萄糖酸依诺沙星、卡络磺钠、泛影酸、舒必利、酮咯酸氨丁三醇、左卡尼汀；二车间：单磷酸阿糖腺苷、吗替麦考酚酯、葡甲胺、重酒石酸去甲肾上腺素；三车间：匹伐他汀钙、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸托莫西汀、盐酸多巴酚丁胺、尼可刹米、布美他尼；二车间氢化区、三车间合成区和精烘包区：重酒石酸间羟胺；抗肿瘤药车间：安吖啶)，无菌原料药（氨曲南、磷酸肌酸钠；头孢车间：头孢孟多酯钠)。海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666房：原料药(氯雷他定）。
生产范围: 海南省海口市美兰区桂高路36号：小容量注射剂（最终灭菌），原料药[一车间（1）专线：葡萄糖酸依诺沙星、卡络磺钠、泛影酸、舒必利、酮咯酸氨丁三醇、左卡尼汀）；（2）专线：盐酸甲氧氯普胺（仅限注册申报使用）、盐酸胺碘酮（仅限注册申报使用）；二车间：单磷酸阿糖腺苷、吗替麦考酚酯、葡甲胺、重酒石酸去甲肾上腺素；三车间：匹伐他汀钙、盐酸托莫西汀、盐酸多巴酚丁胺、尼可刹米、布美他尼；二车间氢化区、三车间合成区和精烘包区：重酒石酸间羟胺；二车间、三车间：重酒石酸去甲肾上腺素；抗肿瘤药车间：安吖啶]，无菌原料药（氨曲南、磷酸肌酸钠；头孢车间：头孢孟多酯钠)。ContentSplitFunc海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666房：原料药(氯雷他定）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403204	酮咯酸氨丁三醇注射液	海南卓科制药有限公司	仿制	3	2024-09-25	—	—	查看
CYHB2401188	氟尿嘧啶注射液	海南卓科制药有限公司、海口市制药厂有限公司	补充申请	4	2024-08-03	—	—	查看
CYHB2450388	硝酸甘油片	海南卓科制药有限公司、石家庄市华新药业有限责任公司	补充申请	—	2024-07-23	—	—	查看
CYHS2402251	卡络磺钠注射液	海南卓科制药有限公司、成都天台山制药股份有限公司	仿制	3	2024-07-18	—	—	查看
CYHS2402250	卡络磺钠注射液	海南卓科制药有限公司、成都天台山制药股份有限公司	仿制	3	2024-07-18	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H44020717	舒必利片	0.1g	片剂	—	广东华南药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-07-04
国药准字H20243475	氟尿嘧啶注射液	10ml:0.5g	注射剂	—	海口市制药厂有限公司	化学药品	国产	2024-04-11
国药准字H20093386	安吖啶	—	原料药	—	海南卓科制药有限公司	化学药品	国产	2023-12-05
国药准字H20067341	吗替麦考酚酯	—	原料药	—	海南卓科制药有限公司	化学药品	国产	2021-03-12
国药准字H20063721	氨曲南	—	原料药	—	海南卓科制药有限公司	化学药品	国产	2020-03-26

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
氟尿嘧啶注射液	注射剂	10ml:500mg	1	53.98	53.98	海口市制药厂有限公司	海南卓科制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
氟尿嘧啶注射液	注射剂	10ml:500mg	1	53.98	53.98	海口市制药厂有限公司	海南卓科制药有限公司	广东	2024-10-29	查看
氟尿嘧啶注射液	注射剂	10ml:500mg	1	53.98	53.98	海口市制药厂有限公司	海南卓科制药有限公司	广东	2024-10-28	查看
注射用福莫司汀	注射剂	4ml:208mg	1	6880	6880	海南卓泰制药有限公司	海南卓泰制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看
氟尿嘧啶注射液	注射剂	10ml:500mg	1	53.98	53.98	海口市制药厂有限公司	海南卓科制药有限公司	吉林	2024-10-22	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
海南卓科制药有限公司	氟尿嘧啶注射液	10ml:500mg	注射剂	视同通过	2024-04-16	3类	国药准字H20243475(2024-04-11)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y琼备2022035372	药品注册批件中药品生产企业名称由“海南通逸药业有限公司”变更为“海南卓科制药有限公司”；生产地址“海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666号”不作变更。	2022-11-07	氯雷他定	—	—	原料药	Y20190007772	海南省药品监督管理局	已备案	海南卓科制药有限公司	海南省海口市美兰区桂高路36号；海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666号	无	无	—	—
Y琼备2022020282	1、变更生产批量：批量由2kg/批变更为50kg/批，因批量变更，同步变更主要生产设备的规模，反应釜由50L~100L，变更为2000L，设备原理及材质未发生变更；2、变更原料药生产工艺：①变更生产工艺操作条件，主要为优化物料配比（步骤一的反应溶剂用量由10.68倍量增至20倍量（质量比），纯化水用量由10倍量（质量比）增至12.5倍量（质量比）；增加精制步骤的溶剂（水）用量，由底物重量的7.27倍变为18倍。②增加粗品干燥处理操作。③增加步骤一反应液过程控制，使用HPLC法监控反应终点。	2022-07-05	单磷酸阿糖腺苷	—	—	原料药	Y20190002850	海南省药品监督管理局	2022年08月05日，撤销备案	海南卓科制药有限公司	海南省海口市美兰区桂高路36号	无	无	—	—
Y琼备2021108323	1.变更原料药生产工艺。2.变更生产批量。	2021-12-10	葡甲胺	—	—	原料药	Y20190001834	海南省药品监督管理局	已备案	海南卓科制药有限公司	海南省海口市美兰区桂高路36号	无	无	—	—
琼备21002428	根据国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）要求，修订酮咯酸氨丁三醇执行标准。执行标准由原“YBH03222006”修改为“《中国药典》2020年版二部和YBH03222006”,其中【鉴别】【残留溶剂】【制剂】和【有效期】项执行YBH03222006，其他项均执行中国药典2020年版二部。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。	2021-02-05	酮咯酸氨丁三醇	CYHS0500300	—	原料药	国药准字H20063725	海南省药品监督管理局	—	海南卓科制药有限公司	海南省海口市美兰区桂高路36号	海南卓科制药有限公司	海南省海口市美兰区桂高路36号	—	—
琼备202000058	申请增加20kg/桶的包装规格。	2020-04-03	葡甲胺	—	—	原料药	国药准字H46020240	海南省药品监督管理局	已备案	海南卓科制药有限公司	—	—	—	—	—

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