海南卓科制药有限公司
- 别名: 海南卓科制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李强
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-10-24
- 统一社会信用代码: 91460100MA5T1WNM19
- 组织机构代码: MA5T1WNM1
- 工商注册号: 460100011466731
- 纳税人识别号: 91460100MA5T1WNM19
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-10-24至2067-10-23
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 中西药原料、化学原料、化学试剂、诊断试剂、生物药品、生化制品、消毒产品、医药原辅材料及中间体的生产、销售、技术开发、技术转让及进出口业务。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市美兰区桂高路36号
许可/备案信息
- 编号: 琼20170091
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2020-12-02
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 海南省海口市美兰区桂高路36号：小容量注射剂（最终灭菌），原料药(一车间：葡萄糖酸依诺沙星、卡络磺钠、泛影酸、舒必利、酮咯酸氨丁三醇、左卡尼汀；二车间：单磷酸阿糖腺苷、吗替麦考酚酯、葡甲胺、重酒石酸去甲肾上腺素；三车间：匹伐他汀钙、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸托莫西汀、盐酸多巴酚丁胺、尼可刹米、布美他尼；二车间氢化区、三车间合成区和精烘包区：重酒石酸间羟胺；抗肿瘤药车间：安吖啶)，无菌原料药（氨曲南、磷酸肌酸钠；头孢车间：头孢孟多酯钠)。海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666房：原料药(氯雷他定）。
- 生产范围: 海南省海口市美兰区桂高路36号：小容量注射剂（最终灭菌），原料药[一车间（1）专线：葡萄糖酸依诺沙星、卡络磺钠、泛影酸、舒必利、酮咯酸氨丁三醇、左卡尼汀）；（2）专线：盐酸甲氧氯普胺（仅限注册申报使用）、盐酸胺碘酮（仅限注册申报使用）；二车间：单磷酸阿糖腺苷、吗替麦考酚酯、葡甲胺、重酒石酸去甲肾上腺素；三车间：匹伐他汀钙、盐酸托莫西汀、盐酸多巴酚丁胺、尼可刹米、布美他尼；二车间氢化区、三车间合成区和精烘包区：重酒石酸间羟胺；二车间、三车间：重酒石酸去甲肾上腺素；抗肿瘤药车间：安吖啶]，无菌原料药（氨曲南、磷酸肌酸钠；头孢车间：头孢孟多酯钠)。ContentSplitFunc海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666房：原料药(氯雷他定）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401188
|
氟尿嘧啶注射液
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海南卓科制药有限公司、海口市制药厂有限公司
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补充申请
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4
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2024-08-03
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450388
|
硝酸甘油片
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海南卓科制药有限公司、石家庄市华新药业有限责任公司
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补充申请
|
—
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2024-07-23
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402250
|
卡络磺钠注射液
|
海南卓科制药有限公司、成都天台山制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402251
|
卡络磺钠注射液
|
海南卓科制药有限公司、成都天台山制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402155
|
左卡尼汀注射液
|
海南卓科制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-12
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H44020717
|
舒必利片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
广东华南药业集团有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20243475
|
氟尿嘧啶注射液
|
10ml:0.5g
|
注射剂
|
—
|
海口市制药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-11
|
|
国药准字H20093386
|
安吖啶
|
—
|
原料药
|
—
|
海南卓科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
|
国药准字H20067341
|
吗替麦考酚酯
|
—
|
原料药
|
—
|
海南卓科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-12
|
|
国药准字H20063721
|
氨曲南
|
—
|
原料药
|
—
|
海南卓科制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
呋塞米片
|
片剂
|
20mg
|
100
|
0.165
|
16.5
|
广东华南药业集团有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-09-02
|
查看 |
|
氟尿嘧啶注射液
|
注射剂
|
10ml:500mg
|
1
|
53.98
|
53.98
|
海口市制药厂有限公司
|
海南卓科制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
呋塞米片
|
片剂
|
20mg
|
100
|
0.165
|
16.5
|
广东华南药业集团有限公司
|
海南卓科制药有限公司
|
江西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
氟尿嘧啶注射液
|
注射剂
|
10ml:500mg
|
10
|
53.98
|
539.8
|
海口市制药厂有限公司
|
海南卓科制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
注射用异环磷酰胺
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
100
|
100
|
海南卓泰制药有限公司
|
海南卓泰制药有限公司
|
广东
|
2024-08-23
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南卓科制药有限公司
|
氟尿嘧啶注射液
|
10ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-16
|
3类
|
国药准字H20243475(2024-04-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y琼备2022035372
|
药品注册批件中药品生产企业名称由“海南通逸药业有限公司”变更为“海南卓科制药有限公司”；生产地址“海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666号”不作变更。
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2022-11-07
|
氯雷他定
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190007772
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南卓科制药有限公司
|
海南省海口市美兰区桂高路36号；海南省海口市南海大道168号综合保税区八号厂房西南角A666号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y琼备2022020282
|
1、变更生产批量：批量由2kg/批变更为50kg/批，因批量变更，同步变更主要生产设备的规模，反应釜由50L~100L，变更为2000L，设备原理及材质未发生变更；2、变更原料药生产工艺：①变更生产工艺操作条件，主要为优化物料配比（步骤一的反应溶剂用量由10.68倍量增至20倍量（质量比），纯化水用量由10倍量（质量比）增至12.5倍量（质量比）；增加精制步骤的溶剂（水）用量，由底物重量的7.27倍变为18倍。②增加粗品干燥处理操作。③增加步骤一反应液过程控制，使用HPLC法监控反应终点。
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2022-07-05
|
单磷酸阿糖腺苷
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190002850
|
海南省药品监督管理局
|
2022年08月05日，撤销备案
|
海南卓科制药有限公司
|
海南省海口市美兰区桂高路36号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y琼备2021108323
|
1.变更原料药生产工艺。2.变更生产批量。
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2021-12-10
|
葡甲胺
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190001834
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南卓科制药有限公司
|
海南省海口市美兰区桂高路36号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
琼备21002428
|
根据国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）要求，修订酮咯酸氨丁三醇执行标准。执行标准由原“YBH03222006”修改为“《中国药典》2020年版二部和YBH03222006”,其中【鉴别】【残留溶剂】【制剂】和【有效期】项执行YBH03222006，其他项均执行中国药典2020年版二部。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2021-02-05
|
酮咯酸氨丁三醇
|
CYHS0500300
|
—
|
原料药
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国药准字H20063725
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海南省药品监督管理局
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—
|
海南卓科制药有限公司
|
海南省海口市美兰区桂高路36号
|
海南卓科制药有限公司
|
海南省海口市美兰区桂高路36号
|
—
|
—
|
|
琼备202000058
|
申请增加20kg/桶的包装规格。
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2020-04-03
|
葡甲胺
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H46020240
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南卓科制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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