海南合瑞制药股份有限公司
- 别名: 海南合瑞制药股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 钟正明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-09-06
- 统一社会信用代码: 91460100557395855E
- 组织机构代码: 557395855
- 工商注册号: 460100000249559
- 纳税人识别号: 91460100557395855E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-09-06至2030-09-05
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 生物、化学技术的研究开发；药物原料、制剂开发及技术转让；药物研发、生产技术咨询、技术培训及服务；化工产品（不含危险化学品）的生产、销售。
- 主营业务:
- 所在地址: 海口国家高新区药谷工业园二期内海南合瑞制药股份有限公司综合办公楼一楼
许可/备案信息
- 编号: 琼20150025
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-09-30
- 有效期至: 2025-09-29
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;粉针剂;口服混悬剂;口服溶液剂;片剂;硬胶囊剂;糖浆剂;凝胶剂
- 生产地址: 海口国家高新区药谷工业园二期内：冻干粉针剂（一车间，二车间，六车间（激素类）），小容量注射剂（二车间（非最终灭菌），四车间（最终灭菌）），粉针剂（头孢菌素类），吸入制剂，口服混悬剂，口服溶液剂，片剂，硬胶囊剂（含激素类），糖浆剂，凝胶剂（激素类），原料药。
- 生产范围: 海口国家高新区药谷工业园二期内：冻干粉针剂（一车间，二车间，六车间（激素类）），小容量注射剂（二车间（非最终灭菌），四车间（最终灭菌）），粉针剂（头孢菌素类），吸入制剂，口服混悬剂，口服溶液剂，片剂，硬胶囊剂（含激素类），糖浆剂，凝胶剂（激素类），原料药（依达拉奉、米力农、盐酸兰地洛尔）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403841
|
艾拉莫德片
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403413
|
布地奈德肠溶胶囊
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403181
|
注射用头孢唑肟钠
|
广州艾奇西医药科技有限公司、海南合瑞制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403180
|
注射用头孢唑肟钠
|
广州艾奇西医药科技有限公司、海南合瑞制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403185
|
注射用硫酸多黏菌素B
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249297
|
注射用头孢唑肟钠
|
0.5g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）
|
注射剂
|
—
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20249240
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
|
注射剂
|
—
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20249296
|
注射用头孢唑肟钠
|
1.0g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）
|
注射剂
|
—
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20244687
|
注射用厄他培南钠
|
1.0g（按C₂₂H₂₅N₃O₇S计）
|
注射剂
|
—
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20243875
|
重酒石酸间羟胺注射液
|
1ml:10mg（按C₉H₁₃NO₂计）
|
注射剂
|
—
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用厄他培南钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
275.6
|
275.6
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
18.06
|
18.06
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
重酒石酸间羟胺注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
39.8
|
39.8
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南天盛保和生物科技有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
重酒石酸间羟胺注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
39.8
|
39.8
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南天盛保和生物科技有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
胶囊剂
|
7mg
|
14
|
2.3707
|
33.19
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249296(2024-11-05)
|
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249297(2024-11-05)
|
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
注射用厄他培南钠
|
1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244687(2024-08-20)
|
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-03-25
|
4类
|
国药准字H20233369(2023-03-24)
|
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-03-25
|
4类
|
国药准字H20233368(2023-03-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
美金刚
|
胶囊剂
|
14mg
|
—
|
国药准字H20213077
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
2021-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
盐酸美金刚
|
胶囊剂
|
21mg
|
—
|
国药准字H20213078
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
2021-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
盐酸美金刚
|
胶囊剂
|
28mg
|
—
|
国药准字H20213079
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
2021-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
盐酸美金刚
|
胶囊剂
|
7mg
|
—
|
国药准字H20213076
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
2021-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
头孢哌酮钠；舒巴坦钠
|
注射剂
|
1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）
|
—
|
国药准字H20103514
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
2022-08-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022021007
|
1、增加生产场地“生产企业名称：海南合瑞制药股份有限公司，生产地址：海口国家高新区药谷工业园二期内”；2、增加生产批量90000瓶；3、变更生产工艺：变更内包材和器具的清洗或灭菌工艺参数、变更配液工艺的搅拌速度和配液开始至除菌过滤结束的保持时间、变更除菌过滤器的生产商、变更滤芯完整性测试方法、变更灌装速度、变更生产设备，以上工艺变更不影响制剂的关键质量属性。
|
2022-07-06
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
CYHS2000292
|
4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213679
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海口国家高新区药谷工业园二期内
|
广州一品红制药有限公司
|
广州市经济技术开发区东区东博路6号
|
—
|
—
|
|
粤备2022021006
|
1、增加生产场地“生产企业名称：海南合瑞制药股份有限公司，生产地址：海口国家高新区药谷工业园二期内”；2、增加生产批量150000瓶；3、变更生产工艺：变更内包材和器具的清洗或灭菌工艺参数、变更配液工艺的搅拌速度和配液开始至除菌过滤结束的保持时间、变更除菌过滤器的生产商、变更滤芯完整性测试方法、变更灌装速度、变更生产设备，以上工艺变更不影响制剂的关键质量属性。
|
2022-07-06
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
CYHS2000291
|
2ml:0.3g (按C18H33ClN2O5S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213678
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海口国家高新区药谷工业园二期内
|
广州一品红制药有限公司
|
广州市经济技术开发区东区东博路6号
|
—
|
—
|
|
琼备201200042
|
经审查，同意注射用头孢尼西钠根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》的要求变更药品的执行标准为中国药典2010年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH21112006。
|
2012-03-23
|
注射用头孢尼西钠
|
CYHS0506244
|
1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20066844
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200031
|
经审查，同意本品增加10瓶/盒的包装规格的备案。
|
2012-03-13
|
注射用头孢尼西钠
|
CYHS0506244
|
1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20066844
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200030
|
经审查，同意本品增加10瓶/盒的包装规格的备案。
|
2012-03-13
|
注射用头孢米诺钠
|
CYHS0506212
|
1.0g(按C16H21N7O7S3计)
|
注射剂
|
国药准字H20066033
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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