海南回元堂药业有限公司
- 别名: 海南回元堂药业有限公司
- 英文名: HAINAN HUIYUANTANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: http://www.hnhyt.com/
工商信息
- 法定代表人: 徐朗
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-07-03
- 统一社会信用代码: 91460000293737582R
- 组织机构代码: 293737582
- 工商注册号: 460000000000237
- 纳税人识别号: 91460000293737582R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1996-07-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口；技术进出口；消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；化妆品生产；保健食品生产；保健食品销售；食品生产；特殊医学用途配方食品生产；特殊医学用途配方食品销售；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；化妆品批发；化妆品零售；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；日用化学产品制造；日用化学产品销售；中草药收购；初级农产品收购；健康咨询服务（不含诊疗服务）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路10号
许可/备案信息
- 编号: 琼20150022
- 分类码: Ahz
- 发证日期: 2020-09-16
- 有效期至: 2025-09-15
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 合剂;软膏剂;乳膏剂;贴膏剂;滴眼剂
- 生产地址: 海口国家高新技术产业开发区药谷三横路10号：合剂，软膏剂，乳膏剂，中药前处理和提取，贴膏剂，滴眼剂。
- 生产范围: 海口国家高新技术产业开发区药谷三横路10号：合剂，软膏剂，乳膏剂，中药前处理和提取，贴膏剂，滴眼剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2300452
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利多卡因凝胶贴膏
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海南回元堂药业有限公司
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仿制
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3
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2023-02-11
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—
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—
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查看 |
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CYHS2101824
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利多卡因凝胶贴膏
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海南回元堂药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-10-11
|
2021-10-11
|
—
|
查看 |
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CXHL1400140
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利多卡因凝胶膏
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海南回元堂药业有限公司
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新药
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3.1
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2014-04-09
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2016-02-19
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制证完毕－已发批件海南省 1009588247519
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查看 |
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CYZR0900299
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莪术油
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海南回元堂药业有限公司
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复审
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—
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2009-10-22
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2010-04-09
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制证完毕－已发批件海南省 EF002008660CS
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查看 |
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CYZS0800045
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莪术油
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海南回元堂药业有限公司
|
仿制
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9
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2008-06-17
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2009-08-27
|
制证完毕－已发批件海南省 EA201024817CS
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20243065
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利多卡因凝胶贴膏
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每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg
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贴膏剂
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—
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海南回元堂药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-01-23
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国药准字B20020455
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固本回元口服液
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每瓶装20ml
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合剂
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—
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海南回元堂药业有限公司
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中药
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国产
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2020-06-23
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国药准字H10950289
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盐酸环丙沙星乳膏
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10g:30mg(以环丙沙星计)
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乳膏剂
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—
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海南回元堂药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-23
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|
国药准字Z20026746
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参皇软膏
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每支装30g;每支装36g
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软膏剂
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—
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海南回元堂药业有限公司
|
中药
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国产
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2020-06-17
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|
国药准字H46020507
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斑蝥素乳膏
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4g:1mg
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乳膏剂
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—
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海南回元堂药业有限公司
|
化学药品
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国产
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2020-06-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
斑蝥素乳膏
|
软膏剂
|
4g:1mg
|
1
|
286
|
286
|
海南回元堂药业有限公司
|
海南回元堂药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
利多卡因凝胶贴膏
|
贴膏剂
|
14cm*10cm:14g/700mg
|
3
|
17.5
|
52.5
|
海南回元堂药业有限公司
|
海南回元堂药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
利多卡因凝胶贴膏
|
贴膏剂
|
14cm*10cm:14g/700mg
|
6
|
17.5
|
105
|
海南回元堂药业有限公司
|
海南回元堂药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
斑蝥素乳膏
|
软膏剂
|
4g:1mg
|
1
|
286
|
286
|
海南回元堂药业有限公司
|
海南回元堂药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
斑蝥素乳膏
|
软膏剂
|
4g:1mg
|
1
|
286
|
286
|
海南回元堂药业有限公司
|
海南回元堂药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南回元堂药业有限公司
|
利多卡因凝胶贴膏
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14cm*10cm:14g/700mg
|
贴膏剂
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视同通过
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2024-01-26
|
3类
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国药准字H20243065(2024-01-23)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备201200049
|
经审查，同意本品增加药用高密度聚乙烯瓶，8瓶/盒的包装规格的备案。
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2012-04-01
|
固本回元口服液
|
—
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每瓶装20ml
|
合剂
|
国药准字B20020455
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
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海南回元堂药业有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
|
|
琼备201100219
|
经审查，同意本品增加24瓶/盒的包装规格的备案。
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2011-08-24
|
固本回元口服液
|
—
|
每瓶装20ml
|
合剂
|
国药准字B20020455
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南回元堂药业有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备2021082096
|
根据国家药品监督管理局公布的“参皇软膏OTC说明书范本”修订参皇软膏OTC说明书的相关内容。
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2021-05-26
|
参皇软膏
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—
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每支装30g;每支装36g
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软膏剂
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国药准字Z20026746
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海南省药品监督管理局
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已备案
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海南回元堂药业有限公司
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海口国家高新技术产业开发区药谷三横路10号
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海南回元堂药业有限公司
|
海口国家高新技术产业开发区药谷三横路10号
|
—
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—
|
|
琼备202000230
|
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求,在盐酸环丙沙星乳膏等4个品种5个规格（见附件）的药品说明书及标签中增加药品上市许可持有人相关信息。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2020-09-15
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盐酸环丙沙星乳膏等4个品种5个规格（详见附件）
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—
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10g:30mg(以环丙沙星计)
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乳膏剂
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国药准字H10950289
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
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海南回元堂药业有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
|
|
琼备202000063
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增加药品包装规格：“（1）每盒6瓶（2）每盒8瓶（3）每盒10瓶（4）每盒24瓶”的基础上，同意增加“每盒30瓶”的包装规格。
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2020-04-13
|
固本回元口服液
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—
|
每瓶装20ml
|
合剂
|
国药准字B20020455
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南回元堂药业有限公司
|
—
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—
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—
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—
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