海南妙音春制药有限公司
- 别名: 海南妙音春制药有限公司
- 英文名: Hainan Miaoyinchun Pharmaceutical Co,Ltd
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赖海杰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-03-08
- 统一社会信用代码: 91460000754386835T
- 组织机构代码: 754386835
- 工商注册号: 460000000109753
- 纳税人识别号: 91460000754386835T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-03-08至2034-03-08
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；药品批发；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园
许可/备案信息
- 编号: 琼20150019
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-09-03
- 有效期至: 2025-09-02
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 颗粒剂;硬胶囊剂;片剂
- 生产地址: 海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园：颗粒剂，硬胶囊剂，片剂。
- 生产范围: 海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园：颗粒剂，硬胶囊剂，片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2450420
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铝碳酸镁咀嚼片
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海南妙音春制药有限公司
|
补充申请
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原6
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2024-08-06
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250343
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布洛芬缓释胶囊
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海南妙音春制药有限公司
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补充申请
|
—
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2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2100183
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缬沙坦氨氯地平片（I）
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海南妙音春制药有限公司
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仿制
|
4
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2021-02-09
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2022-08-08
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制证完毕-已发批件
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查看 |
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CYHS1400026
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铝碳酸镁咀嚼片
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海南妙音春制药有限公司
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仿制
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6
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2014-09-18
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2020-05-19
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已发件 海南省 1083589227933
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查看 |
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CYHS1301735
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羟苯磺酸钙胶囊
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回音必集团海南制药有限公司
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仿制
|
6
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2014-07-10
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2016-01-29
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制证完毕－已发批件海南省 1003411798919
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223548
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缬沙坦氨氯地平片（I）
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每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
|
片剂
|
—
|
海南妙音春制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2022-07-29
|
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国药准字H19993592
|
布洛芬缓释胶囊
|
0.3g
|
胶囊剂
|
—
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海南妙音春制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-23
|
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国药准字H20203205
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
海南妙音春制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-05-12
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国药准字H10983100
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琥乙红霉素片
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按C37H67NO13计0.125g(12.5万单位)
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片剂
|
—
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海南妙音春制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2020-03-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布洛芬缓释胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
20
|
0.215
|
4.3
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南妙音春制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
布洛芬缓释胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
20
|
0.215
|
4.3
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南妙音春制药有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
布洛芬缓释胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
20
|
0.39
|
7.8
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南妙音春制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-09
|
查看 |
|
布洛芬缓释胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
20
|
0.39
|
7.8
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南妙音春制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
布洛芬缓释胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
20
|
0.323
|
6.46
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南妙音春制药有限公司
|
辽宁
|
2024-09-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南妙音春制药有限公司
|
布洛芬缓释胶囊
|
300mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2023-09-06
|
—
|
国药准字H19993592(2020-06-23)
|
|
海南妙音春制药有限公司
|
缬沙坦氨氯地平片(I)
|
80mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-08-04
|
4类
|
国药准字H20223548(2022-07-29)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
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缬沙坦和苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
|
—
|
国药准字H20223548
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南妙音春制药有限公司
|
2022-07-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
布洛芬缓释胶囊
|
布洛芬
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胶囊剂
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0.3g
|
—
|
国药准字H19993592
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南妙音春制药有限公司
|
2023-09-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备202000294
|
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求,在布洛芬缓释胶囊等2个品种2个规格的药品说明书增加药品上市许可持有人相关信息。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2020-11-12
|
布洛芬缓释胶囊等2个品种2个规格（详见附件）
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—
|
0.3g
|
胶囊剂
|
国药准字H19993592
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南妙音春制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备202000211
|
国内生产药品变更包装规格：同意在原“8粒/板×1板/盒，8粒/板×2板/盒，9粒/板×2板/盒，10粒/板×1板/盒，10粒/板×2板/盒，12粒/板×1板/盒，12粒/板×2板/盒，14粒/板×1板/盒，14粒/板×2板/盒”的基础上增加“10粒/板×3板/盒”的包装规格。
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2020-09-14
|
布洛芬缓释胶囊
|
—
|
0.3g
|
胶囊剂
|
国药准字H19993592
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南妙音春制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备2023012819
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）的药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
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2023-05-06
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
|
CYHS2100183
|
每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
|
片剂
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国药准字H20223548
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园
|
—
|
—
|
|
琼备2023020503
|
申请将缬沙坦氨氯地平片（I）的有效期由原来的24个月延长到36个月
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2023-07-04
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缬沙坦氨氯地平片（I）
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CYHS2100183
|
每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
|
片剂
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国药准字H20223548
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园
|
—
|
—
|
|
琼备2023033071
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在布洛芬缓释胶囊的药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
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2023-10-18
|
布洛芬缓释胶囊
|
—
|
0.3g
|
胶囊剂
|
国药准字H19993592
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园
|
海南妙音春制药有限公司
|
海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园
|
—
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—
|
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