海南新天夫药业有限公司
- 别名: 海南新天夫药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: http://www.chntfp.com/
工商信息
- 法定代表人: 何平艺
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-02-18
- 统一社会信用代码: 914600006811817820
- 组织机构代码: 681181782
- 工商注册号: 460000000202531
- 纳税人识别号: 914600006811817820
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-02-18至2039-02-18
- 行业: 零售业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 软膏剂生产及销售；霜剂销售。
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市金盘工业区建设三横路10号02栋B座三层、四层
许可/备案信息
- 编号: 琼20150029
- 分类码: Az
- 发证日期: 2020-10-12
- 有效期至: 2025-10-12
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 软膏剂
- 生产地址: 海南省海口市金盘工业区建设三横路10号02幢B座：软膏剂(外用)，中药前处理和提取。
- 生产范围: 海南省海口市金盘工业区建设三横路10号02幢B座：软膏剂(外用)，中药前处理和提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字Z20050273
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益肾壮阳膏
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每支装6g;每支装12g
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软膏剂
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海南新天夫药业有限公司
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中药
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国产
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2020-09-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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益肾壮阳膏
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软膏剂
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12g
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1
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736
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736
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海南新天夫药业有限公司
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山东
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2023-05-12
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— |
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益肾壮阳膏
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软膏剂
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12g
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1
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736
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736
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海南新天夫药业有限公司
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—
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山东
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2022-10-14
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— |
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益肾壮阳膏
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软膏剂
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6g
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1
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368
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368
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海南新天夫药业有限公司
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海南新天夫药业有限公司
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贵州
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2022-04-19
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— |
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益肾壮阳膏
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软膏剂
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12g
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1
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736
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736
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海南新天夫药业有限公司
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海南新天夫药业有限公司
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贵州
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2022-04-19
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— |
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益肾壮阳膏
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软膏剂
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6g
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1
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368
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368
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海南新天夫药业有限公司
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海南新天夫药业有限公司
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贵州
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2022-02-25
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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琼备200900452
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经审查，同意按以上文件要求修改本品说明书和标签式样。变更后的药品说明书和标签需报我局备案。
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2009-09-10
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益肾壮阳膏
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X0305752
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每支装6g;每支装12g
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软膏剂
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国药准字Z2005273
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南新天夫药业有限公司
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琼备2021106255
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变更药品注册标准。（1）参考美国药典和中国药典2020版色谱参数允许调整的范围，微调流动相比例将淫羊藿苷和朝藿定C这2个成分指标分离开。原质量标准内容：流动相【甲醇-水-冰醋酸（52:48:1）】；对照品溶液的制备【取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml含0.12mg的溶液，即得。】；供试品溶液的制备过程中从“蒸干”后开始，溶剂【甲醇】；含量限度描述【本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于3.2mg。】；变更后质量标准内容：流动相【甲醇-水-冰醋酸（47:53:1）】；对照品溶液的制备【取淫羊藿苷对照品、朝藿定C对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml各含0.10mg的混合溶液，即得。】；供试品溶液的制备过程中从“蒸干”后开始，溶剂【50%甲醇】；（2）因淫羊藿含量限度描述由中国药典2015版描述【含淫羊藿苷量】变为2020年版【含淫羊藿苷（C33H40O15）和朝藿定C（C39H50O19）、朝藿定A（C39H50O20、朝藿定B（C38H48O19）的总量计】,故变更注册标准中文字描述的变更为【本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）和朝藿定C（C39H50O19）的总量计，不得少于3.2mg。】。
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2021-11-29
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益肾壮阳膏
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X0305752
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每支装6g;每支装12g
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软膏剂
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国药准字 Z20050273
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海南省药品监督管理局
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已备案
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海南新天夫药业有限公司
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海南省海口市金盘工业区建设三横路10号02幢B座
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海南新天夫药业有限公司
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海南省海口市金盘工业区建设三横路10号02栋B座三层、四层
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琼备2021106248
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变更药品注册标准。（1）参考美国药典和中国药典2020版色谱参数允许调整的范围，微调流动相比例将淫羊藿苷和朝藿定C这2个成分指标分离开。原质量标准内容：流动相【甲醇-水-冰醋酸（52:48:1）】；对照品溶液的制备【取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml含0.12mg的溶液，即得。】；供试品溶液的制备过程中从“蒸干”后开始，溶剂【甲醇】；含量限度描述【本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于3.2mg。】；变更后质量标准内容：流动相【甲醇-水-冰醋酸（47:53:1）】；对照品溶液的制备【取淫羊藿苷对照品、朝藿定C对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml各含0.10mg的混合溶液，即得。】；供试品溶液的制备过程中从“蒸干”后开始，溶剂【50%甲醇】；（2）因淫羊藿含量限度描述由中国药典2015版描述【含淫羊藿苷量】变为2020年版【含淫羊藿苷（C33H40O15）和朝藿定C（C39H50O19）、朝藿定A（C39H50O20、朝藿定B（C38H48O19）的总量计】,故变更注册标准中文字描述的变更为【本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）和朝藿定C（C39H50O19）的总量计，不得少于3.2mg。】。
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2021-11-29
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益肾壮阳膏
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X0305752
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每支装6g;每支装12g
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软膏剂
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国药准字 Z20050273
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海南省药品监督管理局
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已备案
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海南新天夫药业有限公司
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海南省海口市金盘工业区建设三横路10号02幢B座
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海南新天夫药业有限公司
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海南省海口市金盘工业区建设三横路10号02栋B座三层、四层
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
