海南普利制药股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 范敏华
经营状态: 存续
成立日期: 2000-04-20
统一社会信用代码: 913301087210665528
组织机构代码: 721066552
工商注册号: 330100000001225
纳税人识别号: 913301087210665528
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2000-04-20至2030-04-19
行业: 专业技术服务业
登记机关: 杭州市高新区（滨江）市场监督管理局
经营范围: 技术开发、服务、成果转让：药物，化工原料，医疗器械，化学试剂，诊断试纸；服务：经济信息咨询（除商品中介）
主营业务:
所在地址: 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨盛路1509号天恒大厦1003-1室

许可/备案信息

编号: 琼20150024
分类码: AhztBhzDh
发证日期: 2020-09-16
有效期至: 2025-09-15
发证机关: 海南省药品监督管理局
签发人: 黎运达
日常监管机构: 海南省药品监督管理局
剂型: 小容量注射剂;大容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;口服混悬剂;干混悬剂;软膏剂;凝胶剂
生产地址: 海口市美兰区桂林洋经济开发区：小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌：注射剂一车间、注射剂三车间，非最终灭菌：注射剂二车间、注射剂四车间），大容量注射剂（注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间），冻干粉针剂【（注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间（抗肿瘤类）】，精神药品，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（干混悬剂），软膏剂，凝胶剂，原料药。
生产范围: 海口市美兰区桂林洋经济开发区：小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌：注射剂一车间、注射剂三车间；非最终灭菌：注射剂二车间、注射剂四车间），大容量注射剂（注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间），冻干粉针剂【注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间（抗肿瘤类）】，第二类精神药品制剂（注射用盐酸曲马多），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（干混悬剂），软膏剂，凝胶剂，原料药（地氯雷他定，马来酸曲美布汀，L-半胱氨酸，盐酸多巴酚丁胺，更昔洛韦，更昔洛韦钠，氢氧化镁，硝普钠，卡托普利，萘普生，富马酸酮替芬，尼麦角林，阿昔洛韦钠，艾司奥美拉唑钠，格隆溴胺、盐酸胺碘酮、盐酸美金刚、奥昔布宁）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403468	复方聚乙二醇（3350）电解质散	海南普利制药股份有限公司	仿制	3	2024-10-15	—	—	查看
CYHS2403470	复方聚乙二醇（3350）电解质散	海南普利制药股份有限公司	仿制	3	2024-10-15	—	—	查看
CYHS2403406	比拉斯汀口崩片	浙江普利药业有限公司	仿制	3	2024-10-12	—	—	查看
CYHS2403315	钆布醇注射液	海南普利制药股份有限公司	仿制	4	2024-09-30	—	—	查看
CYHS2403314	钆布醇注射液	海南普利制药股份有限公司	仿制	4	2024-09-30	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244814	注射用替加环素	50mg	注射剂	—	海南普利制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-03
国药准字H20244620	别嘌醇片	0.1g	片剂	—	浙江普利药业有限公司	化学药品	国产	2024-08-05
国药准字H20244493	恩曲他滨胶囊	0.2g	胶囊剂	—	浙江普利药业有限公司	化学药品	国产	2024-07-30
国药准字H46020124	富马酸酮替芬	—	原料药	—	海南普利制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-10
国药准字H46020126	卡托普利	—	原料药	—	海南普利制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-10

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
地氯雷他定干混悬剂	口服液体剂	500mg:2.5mg	14	2.2121	30.97	海南普利制药股份有限公司	海南普利制药股份有限公司	贵州	2024-10-12	查看
注射用更昔洛韦	注射剂	250mg	10	9.58	95.8	海南普利制药股份有限公司	海南普利制药股份有限公司	山西	2024-10-12	查看
注射用更昔洛韦	注射剂	250mg	10	9.58	95.8	海南普利制药股份有限公司	海南普利制药股份有限公司	广西	2024-10-11	查看
磷酸奥司他韦胶囊	胶囊剂	75mg	10	6.8	68	浙江普利药业有限公司	浙江普利药业有限公司	湖北	2024-10-11	查看
马来酸曲美布汀片	片剂	100mg	40	0.4865	19.46	海南普利制药股份有限公司	海南普利制药股份有限公司	吉林	2024-10-10	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
海南普利制药股份有限公司	注射用替加环素	50mg	注射剂	视同通过	2024-09-09	4类	国药准字H20244814(2024-09-03)
浙江普利药业有限公司	别嘌醇片	100mg	片剂	视同通过	2024-08-13	3类	国药准字H20244620(2024-08-05)
浙江普利药业有限公司	恩曲他滨胶囊	200mg	胶囊剂	视同通过	2024-08-05	3类	国药准字H20244493(2024-07-30)
浙江普利药业有限公司	磷酸奥司他韦干混悬剂	360mg	口服液体剂	视同通过	2024-07-05	3类	国药准字H20244240(2024-06-28)
海南普利制药股份有限公司	泊沙康唑注射液	16.7ml:300mg	注射剂	视同通过	2024-06-28	4类	国药准字H20244110(2024-06-25)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
注射用阿奇霉素	阿奇霉素	注射剂	0.5g(按C38H72N2O12计)	—	国药准字H20173261	—	海南普利制药股份有限公司	2018-05-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	—
地氯雷他定片	地氯雷他定	片剂	5mg	芙必叮	国药准字H20020088	—	海南普利制药股份有限公司	2019-11-05	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
左乙拉西坦注射用浓溶液	左乙拉西坦	注射剂	5ml:500mg	—	国药准字H20203415	海南普利制药股份有限公司	海南普利制药股份有限公司	2020-08-12	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用比伐芦定	比伐芦定	注射剂	0.25g(按C98H138N24O33计)	—	国药准字H20203510	海南普利制药股份有限公司	海南普利制药股份有限公司	2020-09-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用兰索拉唑	兰索拉唑	注射剂	30mg	—	国药准字H20203598	海南普利制药股份有限公司	海南普利制药股份有限公司	2022-06-21	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
琼备2023001521	原批准原料药供应商为珠海保税区丽珠合成制药有限公司，为保证原料供应，现申请增加西安力邦制药有限公司为我司原料药的供应商，增加原料药供应商涉及原料药内控标准的变更，此次关联申报原料药内控标准变更，内控标准增加检验项目：溶液澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐。收紧有关物质限度。	2023-01-16	注射用磷酸川芎嗪	X0305786	50mg	注射剂	国药准字H20040889	海南省药品监督管理局	已备案	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	—	—
琼备2022042750	我司产品对乙酰氨基酚口腔崩解片（批准文号：国药准字H20090273，规格：0.125g）根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）中的中等变更事项：五.变更制剂生产工艺中的：变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数，申请变更该产品原料包衣工序进风温度的设定参数。	2022-12-30	对乙酰氨基酚口腔崩解片	CXHS0502665	0.125g	片剂	国药准字H20090273	海南省药品监督管理局	已备案	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	—	—
Y琼备2022040396	我司产品硝普钠（登记号：Y20190000020）目前已完成稳定性研究长期36个月的试验，试验结果表明该品种3批样品的所有指标均符合稳定性质量标准，产品质量稳定，现申请将硝普钠（登记号：Y20190000020）的有效期由24个月变更为36个月。包装标签按规定修订，无需重复备案。	2022-12-16	硝普钠	—	—	原料药	Y20190000020	海南省药品监督管理局	已备案	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	无	无	—	—
琼备2022039579	我司产品注射用盐酸曲马多（规格：0.1g，批准文号：国药准字H20050365）目前已完成稳定性研究长期24个月的试验，试验结果表明该品种3批样品的所有指标均符合稳定性质量标准，产品质量稳定，现申请将注射用盐酸曲马多（规格：0.1g，批准文号：国药准字H20050365）的有效期由18个月变更为24个月。说明书和包装标签按规定修订，无需重复备案。	2022-12-09	注射用盐酸曲马多	—	0.1g	注射剂	国药准字H20050365	海南省药品监督管理局	已备案	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	—	—
琼备2022035189	我司产品注射用兰索拉唑（规格：30mg，批准文号：国药准字H20203598）目前已完成稳定性研究长期24个月的试验，试验结果表明该品种3批样品的所有指标均符合稳定性质量标准，产品质量稳定，现申请将注射用兰索拉唑（规格：30mg，批准文号：国药准字H20203598）的有效期由18个月变更为24个月。说明书和包装标签按规定修订，无需重复备案。	2022-11-07	注射用兰索拉唑	CYHS1400784	30mg	注射剂	国药准字H20203598	海南省药品监督管理局	已备案	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	海南普利制药股份有限公司	海口市美兰区桂林洋经济开发区	—	—

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