海南林恒制药股份有限公司
- 别名: 海南林恒制药股份有限公司
- 英文名: Hainan Linheng Pharmaceutical
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 林尤仁
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-05-04
- 统一社会信用代码: 914600007088584408
- 组织机构代码: 708858440
- 工商注册号: 460000000129008
- 纳税人识别号: 914600007088584408
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1994-05-04至2044-04-08
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、胶囊剂、颗粒剂的研发、生产、销售。
- 主营业务: 片剂、胶囊剂的研发、生产、销售。
- 所在地址: 海口市金盘开发区美国工业村2-4号
许可/备案信息
- 编号: 琼20160055
- 分类码: Ahz
- 发证日期: 2020-11-17
- 有效期至: 2025-11-16
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 海口市金盘开发区美国工业村2-4号：片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 海口市金盘开发区美国工业村2-4号：片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2400946
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复方感冒灵片
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广西十万山制药有限公司、海南林恒制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-01
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400655
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羟苯磺酸钙胶囊
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山东力诺制药有限公司、海南林恒制药股份有限公司
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补充申请
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4
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2024-05-15
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—
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—
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查看 |
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CYZB2400245
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螺旋藻胶囊
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海南林恒制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-02-08
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350654
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羟苯磺酸钙分散片
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海南林恒制药股份有限公司
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补充申请
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原5
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2023-08-30
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301472
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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海南林恒制药股份有限公司
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仿制
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4
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2023-05-31
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244956
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盐酸美金刚片
|
10mg
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片剂
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—
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海南林恒制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-19
|
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国药准字H20244884
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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0.25g（以硫酸氨基葡萄糖计）或0.314g（以硫酸氨基葡萄糖氯化钠计）
|
胶囊剂
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—
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海南林恒制药股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-09-10
|
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国药准字Z20053236
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治带片
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每片芯重0.21g
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片剂
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—
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海南林恒制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-07-19
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国药准字Z46020091
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复方丹参片
|
—
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片剂
|
—
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海南林恒制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-07-18
|
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国药准字H46020641
|
阿普唑仑片
|
0.4mg
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片剂
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—
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海南林恒制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
3.8
|
53.2
|
海南林恒制药股份有限公司
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海南林恒制药股份有限公司
|
湖北
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2024-10-11
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
3.8
|
53.2
|
海南林恒制药股份有限公司
|
海南林恒制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
3.8
|
53.2
|
海南林恒制药股份有限公司
|
海南林恒制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
3.8
|
53.2
|
海南林恒制药股份有限公司
|
海南林恒制药股份有限公司
|
河北
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2024-09-27
|
查看 |
|
羟苯磺酸钙分散片
|
片剂
|
250mg
|
24
|
1.1375
|
27.3
|
海南林恒制药股份有限公司
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海南林恒制药股份有限公司
|
广西
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2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南林恒制药股份有限公司
|
盐酸美金刚片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
4类
|
国药准字H20244956(2024-09-19)
|
|
海南林恒制药股份有限公司
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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250mg;314mg
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胶囊剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244884(2024-09-10)
|
|
海南林恒制药股份有限公司
|
羟苯磺酸钙分散片
|
250mg
|
片剂
|
通过
|
2024-07-02
|
原5类
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国药准字H20080644(2022-11-25)
|
|
海南林恒制药股份有限公司
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243520(2024-04-17)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
羟苯磺酸钙
|
胶囊剂
|
0.5g（按C12H10CaO10S2·H2O计）
|
—
|
国药准字H20223656
|
海南林恒制药股份有限公司
|
海南林恒制药股份有限公司
|
2022-09-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2022031841
|
根据 “总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） ”的要求，在羟苯磺酸钙胶囊【规格：0.5g（按C12H10CaO10S2•H2O计）】药品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
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2022-10-08
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
CYHS2101050
|
0.5g（按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂·H₂O计）
|
胶囊剂
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国药准字H20223656
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
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海南林恒制药股份有限公司
|
海口市金盘开发区美国工业村2-4号
|
海南林恒制药股份有限公司
|
海口市金盘开发区美国工业村2-4号
|
—
|
—
|
|
琼备202100015
|
改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“江西博雅欣和制药有限公司”为羟苯磺酸钙分散片的原料药生产商（原料药登记号为Y20170002052）。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。
|
2021-01-14
|
羟苯磺酸钙分散片
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CXHS0600123
|
0.25g（以C12H10CaO10S2计）
|
片剂
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国药准字H20080644
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南林恒制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备202000306
|
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求,在羟苯磺酸钙分散片等13个品种13个规格（详见附件）的药品说明书及标签增加上市许可持有人相关信息。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2020-11-12
|
羟苯磺酸钙分散片等13个品种13个规格（详见附件）
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CXHS0600123
|
0.25g（以C12H10CaO10S2计）
|
片剂
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国药准字H20080644
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南林恒制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备202000013
|
变更包装规格：在原“铝塑包装：12粒/板×2板/盒；12粒/板×3板/盒；12粒/板×4板/盒；12粒/板×6板/盒；塑料瓶装：50粒/瓶，60粒/瓶，72粒/瓶，100粒/瓶，120粒/瓶，180粒/瓶”的基础上增加“塑料瓶装：48粒/瓶”的包装规格，同时撤销“铝塑包装：12粒/板×4板/盒”的包装规格。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2020-01-17
|
螺旋藻胶囊
|
—
|
每粒0.35g
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胶囊剂
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国药准字Z46020076
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南林恒制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201900121
|
变更包装规格：在原包装规格12片/板×1板/盒；9片/板×2板/盒；10片/板×3板/盒；12片/板×2板/盒；12片/板×3板/盒；12片/板×4板/盒；12片/板×5板/盒的基础上增加10片/板×4板/盒的包装规格。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2019-07-19
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羟苯磺酸钙分散片
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CXHS0600123
|
0.25g（以C12H10CaO10S2计）
|
片剂
|
国药准字H20080644
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南林恒制药股份有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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