海南灵康制药有限公司
- 别名: 海南灵康制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陶小刚
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-04-22
- 统一社会信用代码: 91460000062331438Q
- 组织机构代码: 062331438
- 工商注册号: 460000000277814
- 纳税人识别号: 91460000062331438Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-04-22至2063-04-22
- 行业: 零售业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：生物化工产品技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁；物业管理（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
许可/备案信息
- 编号: 琼20160068
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-11-30
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;粉针剂;冻干粉针剂;颗粒剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号：小容量注射剂（最终灭菌：C03车间，非最终灭菌：C02车间、C03车间、C11车间）；粉针剂（C05车间、C04车间，头孢菌素类：C06车间、C20车间）；冻干粉针剂（C02车间、C11车间，头孢菌素类：C01车间）；颗粒剂；片剂；硬胶囊剂；原料药（盐酸拉贝洛尔）；无菌原料药（氨曲南、盐酸甲氯芬酯）。海口保税区8号厂房:冻干粉针剂(A01车间，A03车间)，小容量注射剂(A04车间)。
- 生产范围: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号：小容量注射剂（最终灭菌：C03车间，非最终灭菌：C02车间、C03车间、C11车间）；粉针剂（C05车间、C04车间，头孢菌素类：C06车间、C20车间）；冻干粉针剂（C02车间、C11车间，头孢菌素类：C01车间）；颗粒剂；片剂；硬胶囊剂；原料药（盐酸拉贝洛尔）；无菌原料药（氨曲南、盐酸甲氯芬酯）。海口保税区8号厂房:冻干粉针剂(A01车间，A03车间)，小容量注射剂(A04车间)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401765
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
海南灵康制药有限公司、赤峰源生药业有限公司
|
补充申请
|
4
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2024-10-31
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2401764
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
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海南灵康制药有限公司、赤峰源生药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-10-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401650
|
氟马西尼注射液
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海南美兰史克制药有限公司、海南灵康制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401651
|
氟马西尼注射液
|
海南美兰史克制药有限公司、海南灵康制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401652
|
氟马西尼注射液
|
海南美兰史克制药有限公司、海南灵康制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247206
|
左卡尼汀注射液
|
5ml：2g
|
注射剂
|
—
|
海南灵康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-09-10
|
|
国药准字H20103483
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
海南灵康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-08-16
|
|
国药准字H20064025
|
头孢硫脒
|
—
|
原料药
|
—
|
海南灵康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-19
|
|
国药准字H20050476
|
注射用天麻素
|
0.1g(以C13H18O7计)
|
注射剂
|
—
|
海南灵康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-18
|
|
国药准字H20213008
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
|
注射剂
|
—
|
海南灵康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-15
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢唑肟钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
24.65
|
24.65
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用头孢美唑钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
12.98
|
12.98
|
四川制药制剂有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用头孢美唑钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
19.49
|
19.49
|
四川制药制剂有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
陕西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
125
|
125
|
海南灵康制药有限公司
|
南京恒道医药科技股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用氨曲南
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
35
|
35
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南灵康制药有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
1.25g
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-04
|
—
|
国药准字H20093509(2022-12-29)
|
|
海南灵康制药有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
1.75g
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-04
|
—
|
国药准字H20093511(2022-12-29)
|
|
海南灵康制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-04
|
—
|
国药准字H20093571(2022-10-26)
|
|
海南灵康制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-04
|
—
|
—
|
|
海南灵康制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
2g
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-04
|
—
|
国药准字H20093575(2022-09-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20054389
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
2021-12-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
60mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20067707
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
2021-12-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
20mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20054388
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
2021-12-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20066508
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
2022-05-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
80mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20066509
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
2022-05-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023003591
|
变更盐酸托烷司琼注射液（规格：2ml：2mg、5ml：5mg；批准文号：国药准字H20193070、国药准字H20193071；生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号）制剂生产工艺。设备变更、设备操作参数发生相应变更，玻璃瓶的灭菌工艺由“250℃±10℃，灭菌时≥6分钟”变更为“290℃±15℃，灭菌时≥8分钟”灌封工序生产环境由“C级背景下局部A级”变更为“B级背景下局部A级”，增加出柜使用不得超过18小时；灯检工序由“人工灯检”变更为“人工灯检和自动灯检检漏”，密封性检测由“色水检漏法”变更为“高压放电检漏和色水检漏法”;隧道烘箱网带速度由“0.2~0.5m/min”变更为“2ml瓶网带速度：≤12Hz；5ml、10ml瓶网带速度≤24Hz”。
|
2023-02-03
|
盐酸托烷司琼注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20193070 国药准字H20193071
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南灵康制药有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
|
海南美兰史克制药有限公司
|
海口市南海大道168号海口保税区6号路
|
—
|
—
|
|
琼备201200027
|
经审查，同意增加青岛金峰制药有限公司为注射用盐酸托烷司琼的原料药供应商。
|
2012-03-12
|
注射用盐酸托烷司琼
|
—
|
—
|
注射剂（冻干粉针剂）
|
(1)2mg:国药准字H20060288;(2)5mg:国药准字H20060287
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200096
|
经审查，同意该品种两个包装规格：（1）果糖6.25g与葡萄糖6.25g:1瓶/盒（配250ml灭菌注射用水1瓶）；（2）果糖12.5g与葡萄糖12.5g:1瓶/盒（配250ml灭菌注射用水1瓶）中的250ml灭菌注射用水的生产厂家由“海南东联长富制药厂,批准文号为:国药准字H20064381”改变为“海南华拓天涯制药有限公司,批准文号为:国药准字H20123018）”。
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2012-05-16
|
注射用转化糖
|
—
|
—
|
注射剂
|
（1）国药准字H20060414；（2）国药准字H20060415
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200057
|
经审查，同意增加浙江天台药业有限公司为注射用克林霉素磷酸酯的原料药供应商。
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2012-04-10
|
注射用克林霉素磷酸酯
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CYHS0700717
|
—
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注射剂
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(1)0.3g:国药准字H20094176;(2)0.6g:国药准字H20094177;(3)0.9g:国药准字H20094178
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南灵康制药有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200058
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经审查，同意增加四川科瑞德凯华制药有限公司为注射用维库溴铵的原料药供应商。
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2012-04-10
|
注射用维库溴铵
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CYHS0503417
|
4mg
|
注射剂
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国药准字H20084547
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
—
|
—
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—
|
—
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