海南爱科制药有限公司
- 别名: 海南爱科制药有限公司
- 英文名: Hainan Aike Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 金肖甬
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-08-21
- 统一社会信用代码: 9146000074255124XF
- 组织机构代码: 74255124X
- 工商注册号: 460000400006435
- 纳税人识别号: 9146000074255124XF
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-08-21至2022-08-20
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 原料药、固体制剂、外用药制剂、大输液、粉针剂、小容量注射剂、冻干粉针剂的生产及上述自产产品的销售，自有房屋租赁。
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市南海大道283号
许可/备案信息
- 编号: 琼20150020
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-11-16
- 有效期至: 2025-11-15
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 海口市秀英区南海大道283号：冲洗剂（大容量注射剂一车间）、大容量注射剂（含多层共挤输液袋），小容量注射剂、吸入制剂。
- 生产范围: 海口市秀英区南海大道283号：冲洗剂（大容量注射剂一车间）、大容量注射剂（含多层共挤输液袋），小容量注射剂、吸入制剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403539
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碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）
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海南爱科制药有限公司
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仿制
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3
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2024-10-18
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—
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—
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CYHS2402794
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盐酸尼卡地平氯化钠注射液
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山东如至生物医药科技有限公司、海南爱科制药有限公司
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仿制
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3
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2024-08-28
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401307
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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海南爱科制药有限公司
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补充申请
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4
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2024-08-22
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—
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—
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CYHS2402545
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碳酸氢钠林格注射液
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海南爱科制药有限公司
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仿制
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3
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402546
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甲硝唑氯化钠注射液
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海南爱科制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20247202
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硫酸阿米卡星注射液
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1ml：0.1g（10万单位）（按C₂₂H₄₃N₅O₁₃计）
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注射剂
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海南爱科制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-05
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国药准字H20244762
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间苯三酚注射液
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4ml：40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O 计）
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注射剂
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—
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海南爱科制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-08-27
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国药准字H43022004
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葡萄糖注射液
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250ml:25g
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注射剂
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紫光古汉集团衡阳制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-10-13
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国药准字H43022002
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葡萄糖注射液
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500ml:25g
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注射剂
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—
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紫光古汉集团衡阳制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-10-13
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国药准字H43022003
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葡萄糖注射液
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250ml:12.5g
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注射剂
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—
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紫光古汉集团衡阳制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-10-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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注射剂
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250ml:400mg/2g
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1
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32.3
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32.3
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海南爱科制药有限公司
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海南爱科制药有限公司
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河北
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2024-10-08
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查看 |
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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注射剂
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250ml:400mg/2g
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1
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32.3
|
32.3
|
海南爱科制药有限公司
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海南爱科制药有限公司
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河北
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2024-09-27
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查看 |
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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注射剂
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250ml:400mg/2g
|
1
|
32.3
|
32.3
|
海南爱科制药有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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硫酸依替米星氯化钠注射液
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注射剂
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100ml:150mg/900mg
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1
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53.5
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53.5
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海南爱科制药有限公司
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海南爱科制药有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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硫酸依替米星氯化钠注射液
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注射剂
|
100ml:300mg/900mg
|
1
|
90.78
|
90.78
|
海南爱科制药有限公司
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海南爱科制药有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南爱科制药有限公司
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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250ml:400mg/2g
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注射剂
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视同通过
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2020-03-12
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4类
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国药准字H20203091(2020-03-11)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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盐酸莫西沙星
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注射剂
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250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g
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—
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国药准字H20203091
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—
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海南爱科制药有限公司
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2020-03-11
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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琼备201100041
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经审查，同意增加膦甲酸钠原料供应商为武汉大安制药有限公司，氯化钠原料供应商为中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司。
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2011-01-25
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膦甲酸钠氯化钠注射液
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CYHS0504772
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100ml:膦甲酸钠2.4g与氯化钠0.9g
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注射剂
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国药准字H20066068
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南爱科制药有限公司
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—
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—
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—
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—
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琼备2021101244
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液在拟新增的生产场地“大容量注射剂四车间（多层共挤输液袋）”变更制剂生产工艺，变更内容为：变更过滤工艺。
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2021-10-12
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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—
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250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g
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注射剂
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国药准字H20203091
|
海南省药品监督管理局
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已备案
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海南爱科制药有限公司
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海南省海口市秀英区南海大道283号
|
海南爱科制药有限公司
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海南省海口市秀英区南海大道283号
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—
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—
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琼备2021081086
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在盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书上增加如下内容：一、【不良反应】项下增加以下内容1.严重和其他重要的不良反应•主动脉瘤和主动脉夹层的风险二、【注意事项】项下增加以下内容 主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用盐酸莫西沙星氯化钠注射液。三、【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。说明书修改日期在历次修改的时间后增加本次修改日期，其他内容不变。
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2021-05-24
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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—
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250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g
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注射剂
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国药准字H20203091
|
海南省药品监督管理局
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已备案
|
海南爱科制药有限公司
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海南省海口市秀英区南海大道283号
|
海南爱科制药有限公司
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海南省海口市秀英区南海大道283号
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—
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—
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琼备202000044
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根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的相关要求，申请在本品说明书及标签使用“通过一致性评价”标识。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2020-03-20
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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—
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250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g
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注射剂
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国药准字H20203091
|
海南省药品监督管理局
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已备案
|
海南爱科制药有限公司
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—
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琼备201900144
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改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“内蒙古普因药业有限公司”为硫酸依替米星氯化钠注射液的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。
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2019-09-24
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硫酸依替米星氯化钠注射液
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—
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注射剂
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国药准字H20030729；国药准字H20041982；国药准字H20041981
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
|
海南爱科制药有限公司
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