海南碧凯药业有限公司
- 别名: 海南碧凯药业有限公司
- 英文名: Hainan Bikai Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈容
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-03-22
- 统一社会信用代码: 91460100284031692C
- 组织机构代码: 284031692
- 工商注册号: 460100000054477
- 纳税人识别号: 91460100284031692C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-03-22至无固定期限
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口；技术进出口；消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；化妆品生产；保健食品生产；保健食品销售；食品生产；特殊医学用途配方食品生产；特殊医学用途配方食品销售；道路货物运输（不含危险货物）；消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；化妆品批发；化妆品零售；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；日用化学品制造；日用化学产品销售；初级农产品收购；健康咨询服务（不含诊疗服务）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号
许可/备案信息
- 编号: 琼20160052
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2020-11-13
- 有效期至: 2025-11-12
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;栓剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号：小容量注射剂，栓剂，片剂(外用)，硬胶囊剂，原料药。海口市南海大道100号美国工业村1-4、1-5单元：中药前处理和提取。
- 生产范围: 海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号：小容量注射剂，栓剂，片剂(外用)，硬胶囊剂，原料药(奥扎格雷钠)。海口市南海大道100号美国工业村1-4、1-5单元：中药前处理和提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXZL2300063
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保妇康栓
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海南碧凯药业有限公司
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新药
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2.3
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2023-09-22
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—
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—
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查看 |
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CYHB2301760
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盐酸环丙沙星栓
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海南碧凯药业有限公司
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补充申请
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—
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2023-08-02
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—
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—
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查看 |
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CYHB2301336
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克霉唑阴道片
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海南碧凯药业有限公司
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补充申请
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—
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2023-06-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350397
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奥扎格雷钠注射液
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海南碧凯药业有限公司
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补充申请
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原4
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2023-04-28
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—
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—
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查看 |
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CYHB2201137
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甲磺酸二氢麦角碱分散片
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海南金瑞宝医药科技有限公司、海南碧凯药业有限公司
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补充申请
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原5
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2022-07-12
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20054804
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注射用奥扎格雷钠
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80mg(按C13H11N2NaO2计)
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注射剂
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—
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海南碧凯药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-18
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国药准字H20054803
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注射用奥扎格雷钠
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40mg(按C13H11N2NaO2计)
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注射剂
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—
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海南碧凯药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-18
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国药准字H20093223
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注射用盐酸丁卡因
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50mg
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注射剂
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—
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海南碧凯药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-10-09
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国药准字H20080766
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甲磺酸二氢麦角碱分散片
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1mg
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片剂
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—
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海南碧凯药业有限公司；双鹤药业（海南）有限责任公司
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化学药品
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国产
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2022-12-09
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国药准字H20073660
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盐酸纳洛酮注射液
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1ml:0.4mg
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注射剂
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—
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海南碧凯药业有限公司
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化学药品
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国产
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2022-05-25
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡维地洛片
|
片剂
|
10mg
|
—
|
0.4892
|
—
|
海南碧凯药业有限公司
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—
|
河南
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2024-11-07
|
查看 |
|
甲磺酸二氢麦角碱分散片
|
片剂
|
1mg
|
6
|
15.925
|
95.55
|
海南碧凯药业有限公司
|
海南金瑞宝医药科技有限公司
|
广西
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2024-10-31
|
查看 |
|
甲磺酸二氢麦角碱分散片
|
片剂
|
1mg
|
12
|
15.925
|
191.1
|
海南碧凯药业有限公司
|
海南金瑞宝医药科技有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
奥扎格雷钠注射液
|
注射剂
|
2ml:40mg
|
1
|
9.97
|
9.97
|
海南碧凯药业有限公司
|
海南碧凯药业有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
奥扎格雷钠注射液
|
注射剂
|
4ml:80mg
|
1
|
15.17
|
15.17
|
海南碧凯药业有限公司
|
海南碧凯药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备201200052
|
经审查，同意该品种根据国家食品药品监督管理局关于修订保妇康栓（凝胶、泡沫剂）说明书的通知（国食药监注[2012]94号文）的相关要求，修改【禁忌】、【注意事项】项下的内容。
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2012-04-10
|
保妇康栓
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—
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每粒重1.74g
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栓剂
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国药准字Z46020058
|
海南省食品药品监督管理局
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已备案
|
海南碧凯药业有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200050
|
经审查，同意该品种根据国家食品药品监督管理局关于修订保妇康栓（凝胶、泡沫剂）说明书的通知（国食药监注[2012]94号文）的相关要求，修改【禁忌】、【注意事项】项下的内容。
|
2012-04-10
|
保妇康栓
|
—
|
每粒重1.74g
|
栓剂
|
国药准字Z46020058
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南碧凯药业有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200002
|
经审查，同意增加云南林缘香料有限公司为冰片的供应商。
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2012-01-09
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保妇康栓
|
—
|
每粒重1.74g
|
栓剂
|
国药准字Z46020058
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南碧凯药业有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
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琼备2022034901
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药品上市许可持有人地址：由 海南省海口市龙华区滨海街道117号滨海国际金融中心A座28层 变更为 海南省海口市龙华区滨海街道115号海垦国际金融中心3层321室
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2022-11-02
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甲磺酸二氢麦角碱分散片
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CXHS0700288
|
1mg
|
片剂
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国药准字H20080766
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
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海南碧凯药业有限公司
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海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号
|
海南金瑞宝医药科技有限公司
|
海南省海口市龙华区滨海街道115号海垦国际金融中心321室
|
—
|
—
|
|
琼备201100190
|
经审查，同意本品增加2片/盒。配套使用一次性塑料卫生手指套一袋的包装规格的备案。
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2011-07-08
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克霉唑阴道片
|
Y0305503
|
0.5g
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片剂
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国药准字H20044175
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南碧凯药业有限公司
|
—
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—
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—
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—
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