海南紫杉园制药有限公司
- 别名: 海南紫杉园制药有限公司
- 英文名: HAINAN YEW PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-04-23
- 统一社会信用代码: 91460000687258349X
- 组织机构代码: 687258349
- 工商注册号: 460000000206946
- 纳税人识别号: 91460000687258349X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-04-23至2029-04-23
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市美国工业村5号厂房
许可/备案信息
- 编号: 琼20160040
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-11-06
- 有效期至: 2025-11-05
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 海南省海口市美国工业村5号厂房：小容量注射剂(抗肿瘤类)，原料药。
- 生产范围: 海南省海口市美国工业村5号厂房：小容量注射剂(抗肿瘤类)，原料药(紫杉醇，多西他赛)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHT1600429
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多西他赛
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海南紫杉园制药有限公司
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补充申请
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2020-08-24
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2020-08-21
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在审评审批中（在药审中心）
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20066558
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紫杉醇注射液
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5ml:30mg
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注射剂
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海南紫杉园制药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-09-20
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国药准字H20066906
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紫杉醇
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原料药
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—
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海南紫杉园制药有限公司
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化学药品
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国产
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2021-03-22
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国药准字H20064780
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去甲斑蝥酸钠注射液
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2ml:10mg
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注射剂
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海南紫杉园制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-19
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国药准字H20055271
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氨酪酸注射液
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5ml:1g
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注射剂
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海南紫杉园制药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-04-08
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国药准字H20059925
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碳酸利多卡因注射液
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10ml:173mg(按利多卡因计算)
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注射剂
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海南紫杉园制药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-04-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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去甲斑蝥酸钠注射液
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注射剂
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2ml:10mg
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1
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30
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30
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海南紫杉园制药有限公司
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—
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江西
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2017-07-06
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— |
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紫杉醇注射液
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注射剂
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5ml:30mg
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1
|
30
|
30
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海南紫杉园制药有限公司
|
—
|
江西
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2017-07-06
|
— |
|
紫杉醇注射液
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注射剂
|
5ml:30mg
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1
|
35
|
35
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海南紫杉园制药有限公司
|
海南紫杉园制药有限公司
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湖北
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2017-05-26
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— |
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紫杉醇注射液
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注射剂
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5ml:30mg
|
1
|
35
|
35
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海南紫杉园制药有限公司
|
—
|
湖北
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2017-05-08
|
— |
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紫杉醇注射液
|
注射剂
|
5ml:30mg
|
1
|
39.2
|
39.205
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海南紫杉园制药有限公司
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—
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福建
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2017-03-06
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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琼备201200101
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经审查，同意本品增加1瓶/小盒的包装规格的备案。
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2012-05-28
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紫杉醇注射液
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CYHS0505670
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5ml:30mg
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注射剂
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国药准字H20066558
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南紫杉园制药有限公司
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—
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—
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琼备201600186
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根据国家食品药品监督管理总局关于修订紫杉醇注射液说明书的公告（2016年第151号）的要求，对紫杉醇注射液的说明书进行修订，将【用法用量】项下的预防用药中，“苯海拉明（或其同类药）50mg，在用本品之前30-60分钟静注”修订为“苯海拉明（或其同类药）50mg，在用本品之前30-60分钟静注或深部肌肉注射”。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2016-10-19
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紫杉醇注射液
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CYHS0505670
|
5ml:30mg
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注射剂
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国药准字H20066558
|
海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南紫杉园制药有限公司
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—
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琼备201400179
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根据《国家食品药品监督管理总局办公厅发布的关于修订紫杉醇注射液说明书的通知》（食药监办药化管[2014] 105号）的相关要求，修订紫杉醇注射液药品说明书，增加【黑框警告】项,同时，对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订，其余内容不变。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。
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2014-06-30
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紫杉醇注射液
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CYHS0505670
|
5ml:30mg
|
注射剂
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国药准字H20066558
|
海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南紫杉园制药有限公司
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—
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—
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琼备201400010
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变更包装规格：在原10瓶/盒的基础上增加1瓶/小盒的包装规格。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。
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2014-01-13
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去甲斑蝥酸钠注射液
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CYHS0500219
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2ml:10mg
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注射剂
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国药准字H20064780
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南紫杉园制药有限公司
|
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—
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—
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—
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