海南辉能药业有限公司
- 别名: 海南辉能药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 余晓谦
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-03-13
- 统一社会信用代码: 9146010032407767X7
- 组织机构代码: 32407767X
- 工商注册号: 460100000707269
- 纳税人识别号: 9146010032407767X7
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-03-13至2065-03-13
- 行业: 零售业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；食品生产；保健食品生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；第二类医疗器械生产；药品批发；药品零售；食品销售；保健食品（预包装）销售；货物进出口；药品进出口；药品互联网信息服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：专用化学产品制造（不含危险化学品）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；第一类医疗器械生产；医学研究和试验发展；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；总质量4.5吨及以下普通货运车辆道路货物运输（除网络货运和危险货物）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内
许可/备案信息
- 编号: 琼20160059
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-10-14
- 有效期至: 2025-10-13
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内：片剂（制剂车间，制剂二车间），原料药。
- 生产范围: 海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房：片剂，原料药（盐酸氟哌噻吨，盐酸美利曲辛,盐酸达泊西汀，米力农）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401260
|
盐酸达泊西汀片
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海南辉能药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2200071
|
醋酸钙片
|
合肥盛秦医药科技有限公司、海南辉能药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2022-01-13
|
2022-02-15
|
已发件 1010586401032
|
查看 |
|
CYHS2101731
|
盐酸达泊西汀片
|
广东赛烽医药科技有限公司、海南辉能药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-09-16
|
2021-09-16
|
—
|
查看 |
|
CYHS2000140
|
左氧氟沙星片
|
海南辉能药业有限公司、广东赛烽医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-02-25
|
2021-05-26
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CYHS2000109
|
醋酸钙片
|
海南辉能药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2020-02-18
|
2021-08-24
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233362
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
海南辉能药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-24
|
|
国药准字H20223066
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
海南辉能药业有限公司；沈阳红旗制药有限公司；苏州弘森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-30
|
|
国药准字H20213748
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg(按C21H23NO计）
|
片剂
|
—
|
山东朗诺制药有限公司；沈阳红旗制药有限公司；海南辉能药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-24
|
|
国药准字H20213646
|
醋酸钙片
|
0.667g
|
片剂
|
—
|
海南辉能药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-08-18
|
|
国药准字H20213407
|
左氧氟沙星片
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
片剂
|
—
|
海南辉能药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-19
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟哌噻吨美利曲辛片
|
片剂
|
500μg/10mg
|
20
|
1.183
|
23.66
|
海南辉能药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
4
|
8.28
|
33.12
|
海南辉能药业有限公司
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
醋酸钙片
|
片剂
|
667mg
|
24
|
0.7996
|
19.19
|
海南辉能药业有限公司
|
合肥盛秦医药科技有限公司
|
西藏
|
2024-01-29
|
查看 |
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
4
|
8.28
|
33.12
|
海南辉能药业有限公司
|
海南辉能药业有限公司
|
西藏
|
2024-01-29
|
查看 |
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
4
|
8.28
|
33.12
|
海南辉能药业有限公司
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
云南
|
2024-01-23
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南辉能药业有限公司
|
氟哌噻吨美利曲辛片
|
500μg/10mg
|
片剂
|
通过
|
2021-07-05
|
—
|
国药准字H20143390(2019-11-13)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟哌噻吨美利曲辛片
|
盐酸氟哌噻吨；盐酸美利曲辛
|
片剂
|
每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
|
—
|
国药准字H20143390
|
海南辉能药业有限公司
|
海南辉能药业有限公司
|
2021-06-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
|
醋酸钙片
|
醋酸钙
|
片剂
|
0.667g
|
—
|
国药准字H20213646
|
海南辉能药业有限公司
|
海南辉能药业有限公司
|
2021-08-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20213407
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
海南辉能药业有限公司
|
2021-05-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸达泊西汀片
|
盐酸达泊西汀
|
片剂
|
30mg（以C21H23NO计）
|
—
|
国药准字H20233362
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
海南辉能药业有限公司
|
2023-03-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氟哌噻吨美利曲辛片
|
盐酸氟哌噻吨；盐酸美利曲辛
|
片剂
|
每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
|
—
|
国药准字Ｈ20143390
|
海南辉能药业有限公司
|
海南辉能药业有限公司
|
2021-06-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2023000167
|
1.增加生产场地：在同一生产地址增加本品生产线“制剂二车间片剂生产线”。
2.新增本品包材“聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片”、“药用铝箔”的供应商“四川汇利实业有限公司”。
|
2023-01-10
|
左氧氟沙星片
|
CYHS2000140
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
片剂
|
国药准字H20213407
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海南辉能药业有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
广州市黄埔区蕉园路2号
|
—
|
—
|
|
粤备2022042915
|
本品生产地址由“海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房”文字性变更为“海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内”，说明书及包装标签相应进行修订。
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2023-01-09
|
左氧氟沙星片
|
CYHS2000140
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
片剂
|
国药准字H20213407
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海南辉能药业有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
广州市黄埔区蕉园路2号
|
—
|
—
|
|
粤备2021112473
|
增加本品包装规格“8片/板，1板/盒”，并对说明书和包装标签中“包装规格”的信息作相应修订。
|
2022-01-07
|
左氧氟沙星片
|
CYHS2000140
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
片剂
|
国药准字H20213407
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海南辉能药业有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
广州市黄埔区蕉园路2号
|
—
|
—
|
|
粤备2021085428
|
1.按《药品注册管理办法》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，依据本品长期稳定性研究结果，延长本品有效期，由“18个月”变更为“24个月”。2.本品已纳入《中国上市药品目录集》，在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
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2021-08-05
|
左氧氟沙星片
|
CYHS2000140
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
片剂
|
国药准字H20213407
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海南辉能药业有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房
|
广东赛烽医药科技有限公司
|
广州市黄埔区蕉园路2号
|
—
|
—
|
|
Y琼备2022041054
|
“盐酸氟哌噻吨”的药品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
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2022-12-19
|
盐酸氟哌噻吨
|
—
|
—
|
原料药
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国药准字Ｈ20140131/Y20190001434
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南辉能药业有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内
|
无
|
无
|
—
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