海南通用三洋药业有限公司
- 别名: 海南通用三洋药业有限公司
- 英文名: Hainan General Sanyang Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李富志
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-08-20
- 统一社会信用代码: 91460000730051264Q
- 组织机构代码: 730051264
- 工商注册号: 460000000180526
- 纳税人识别号: 91460000730051264Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-08-20至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 中、西药原材料及其制剂、中成药、中药材生产销售；医药技术开发、转让及咨询服务；进出口业务。
- 主营业务:
- 所在地址: 海口市秀英区海力路8号
许可/备案信息
- 编号: 琼20150018
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-09-18
- 有效期至: 2025-09-17
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 颗粒剂;粉针剂;硬胶囊剂;冻干粉针剂;片剂
- 生产地址: 海南省海口市秀英区海力路8号:粉针剂(含青霉素类,头孢菌素类),无菌原料药,硬胶囊剂(含青霉素类，抗肿瘤类),颗粒剂(青霉素类),原料药,冻干粉针剂(含头孢菌素类，青霉素类)，片剂。
- 生产范围: 海南省海口市秀英区海力路8号:硬胶囊剂(含青霉素类，抗肿瘤类),无菌原料药（青霉素类，他唑巴坦钠，美洛西林钠；头孢菌素类：他唑巴坦钠），粉针剂（含青霉素类，头孢菌素类），颗粒剂（青霉素类），原料药[帕瑞昔布钠，维格列汀，尼麦角林，Hemay020（抗肿瘤类），Hemay022（抗肿瘤类）],冻干粉针剂（含头孢菌素类，青霉素类），片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450545
|
注射用赖氨匹林
|
海南通用三洋药业有限公司、海南通用康力制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-31
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450546
|
注射用赖氨匹林
|
海南通用三洋药业有限公司、海南通用康力制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401534
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
海南通用三洋药业有限公司、山西普德药业有限公司
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补充申请
|
3
|
2024-09-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401272
|
注射用头孢噻肟钠
|
海南通用三洋药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401224
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
海南通用三洋药业有限公司、上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20193389
|
注射用盐酸头孢替安
|
0.5g（按C₁₈H₂₃N₉O₄S₃计）
|
注射剂
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字H20193390
|
注射用盐酸头孢替安
|
1.0g（按C₁₈H₂₃N₉O₄S₃计）
|
注射剂
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字H20193388
|
注射用盐酸头孢替安
|
0.25g（按C₁₈H₂₃N₉O₄S₃计）
|
注射剂
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字H20140136
|
瑞舒伐他汀钙胶囊
|
按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计，10mg
|
胶囊剂
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
|
国药准字H20140135
|
瑞舒伐他汀钙胶囊
|
按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计，5mg
|
胶囊剂
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
24.56
|
24.56
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南通用三洋药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
49.6
|
49.6
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南通用三洋药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
维格列汀片
|
片剂
|
50mg
|
28
|
3.2246
|
90.29
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南通用三洋药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用盐酸头孢替安
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
11.42
|
11.42
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南通用三洋药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用盐酸头孢替安
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
6.72
|
6.72
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南通用三洋药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南通用三洋药业有限公司
|
注射用头孢西丁钠
|
1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-12
|
—
|
国药准字H20058446(2020-05-12)
|
|
海南通用三洋药业有限公司
|
注射用头孢西丁钠
|
2g
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-12
|
—
|
国药准字H20058447(2020-05-25)
|
|
海南通用三洋药业有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
国药准字H20063618(2020-08-12)
|
|
海南通用三洋药业有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
1.5g
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
国药准字H20063619(2020-08-12)
|
|
海南通用三洋药业有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
250mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
国药准字H20247181(2024-08-01)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
|
胶囊剂
|
0.25g（按C16H19N3O5S计）
|
—
|
国药准字H20046351
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
2020-01-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
瑞舒伐他汀钙胶囊
|
瑞舒伐他汀钙
|
胶囊剂
|
5mg（按C22H28FN3O6S计）
|
—
|
国药准字H20140135
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
2020-03-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
瑞舒伐他汀钙胶囊
|
瑞舒伐他汀钙
|
胶囊剂
|
10mg（按C22H28FN3O6S计）
|
—
|
国药准字H20140136
|
—
|
海南通用三洋药业有限公司
|
2020-03-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
2.0g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H53021557
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南通用三洋药业有限公司
|
2022-05-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢噻肟钠
|
头孢噻肟钠
|
注射剂
|
1.0g（按C16H17N5O7S2计）
|
—
|
国药准字H46020141
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南通用三洋药业有限公司
|
2022-09-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备200800391
|
经审查，同意按以上文件要求修改本品说明书和标签式样。变更后的药品说明书和标签需报我局备案。
|
2008-07-30
|
注射用赖氨匹林
|
—
|
0.5g
|
注射剂
|
国药准字H20053036
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南通用三洋药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备200800409
|
经审查，同意增加山东鲁抗医药股份有限公司为氨苄西林钠的原料药供应商，增加浙江新华制药有限公司为舒巴坦钠的原料药供应商的备案。
|
2008-08-01
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H10970144国药准字H10970145国药准字H20033802国药准字H20013163
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南通用三洋药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200021
|
经审查，同意增加Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.为美羧伪麻胶囊的供应商。(氢溴酸右美沙芬)
|
2012-03-05
|
美羧伪麻胶囊
|
—
|
每粒含氢溴酸右美沙芬15mg与羧甲司坦250mg与盐酸伪麻黄碱30mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20050451
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南通用三洋药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200019
|
经审查，同意本品增加9粒/板×1板/盒、14粒/板×1板/盒、9粒/板×2板/盒、14粒/板×2板/盒的包装规格的备案。
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2012-02-27
|
美羧伪麻胶囊
|
—
|
每粒含氢溴酸右美沙芬15mg与羧甲司坦250mg与盐酸伪麻黄碱30mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20050451
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南通用三洋药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备2023002693
|
（1）注射用头孢曲松钠（规格：1.0g、2.0g）新增珠海联邦制药股份有限公司为头孢曲松钠原料药生产供应商。（2）注射用头孢曲松钠（规格：1.0g、2.0g）在新增珠海联邦制药股份有限公司为头孢曲松钠原料药生产供应商的基础上，同期原料药内控质量标准新增适用于珠海联邦制药股份有限公司原料药生产供应商的内控标准，即【不溶性微粒】在检测方法不变（仍执行本品批准时生产工艺信息表中的原料内控标准）的基础上，限度执行供应商标准限度（供应商限度更严）；【残留溶剂】项执行供应商的检测方法和限度。（3）注射用头孢曲松钠（规格：1.0g）中硼硅玻璃管制注射剂瓶在沧州四星玻璃股份有限公司生产供应商的基础上再增加重庆正川永成医药材料有限公司生产供应商。（4）注射用头孢曲松钠（规格：1.0g）所使用的胶塞在应城市恒天药业包装有限公司生产供应商的基础上再增加安徽华峰医药橡胶有限公司生产供应商。（5）注射用头孢曲松钠（规格：1.0g）生产批量由“2.5±0.2万/批（单台分装机生产）”变更为“2.5±0.2万/批（单台分装机生产）、13±2万瓶/批（两台相同设备原理分装机生产）”。
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2023-01-28
|
注射用头孢曲松钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H53021556 国药准字H53021557
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海南省海口市秀英区海力路8号
|
海南通用三洋药业有限公司
|
海口市秀英区海力路8号
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—
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