海南锦瑞制药有限公司
- 别名: 海南锦瑞制药有限公司
- 英文名: Hainan Jin Rui Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王磊
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-04-07
- 统一社会信用代码: 91460000671078941A
- 组织机构代码: 671078941
- 工商注册号: 460100000076147
- 纳税人识别号: 91460000671078941A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-04-07至2038-04-06
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、干混悬剂、散剂、原料药的生产、销售，药品包材的销售、药品的研制、技术转让。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海口市南海大道海口保税区8号厂房
许可/备案信息
- 编号: 琼20150023
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2020-09-29
- 有效期至: 2025-09-28
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;干混悬剂;散剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 1.海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部：小容量注射剂(抗肿瘤类)，冻干粉针剂(含抗肿瘤类)，片剂(含抗肿瘤类)，硬胶囊剂，干混悬剂，散剂，原料药。2.受托方：双鹤药业（海南）有限责任公司，生产地址：海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号，生产品种：注射用克林霉素磷酸酯（详见副本）。
- 生产范围: 1.海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部：小容量注射剂(抗肿瘤类)，冻干粉针剂(含抗肿瘤类)，片剂(含抗肿瘤类)，硬胶囊剂，干混悬剂，散剂，原料药。2.受托方：双鹤药业（海南）有限责任公司，生产地址：海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号，生产品种：注射用克林霉素磷酸酯（详见副本）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2302439
|
孟鲁司特钠咀嚼片
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海南锦瑞制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301066
|
伏立康唑片
|
海南锦瑞制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-05-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2050623
|
注射用兰索拉唑
|
海南锦瑞制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2020-10-17
|
2021-12-27
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHB2050199
|
盐酸伊立替康注射液
|
海南锦瑞制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-04-14
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2021-07-16
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHB2050198
|
盐酸伊立替康注射液
|
海南锦瑞制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-04-14
|
2021-07-16
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20143127
|
盐酸伊立替康注射液
|
2ml:40mg（按 C₃₃H₃₈N₄O₆·HCl·3H₂O 计）
|
注射剂
|
—
|
海南锦瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-23
|
|
国药准字H20143126
|
盐酸伊立替康注射液
|
5ml:100mg（按 C₃₃H₃₈N₄O₆·HCl·3H₂O 计）
|
注射剂
|
—
|
海南锦瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-23
|
|
国药准字H20143058
|
注射用泮托拉唑钠
|
80mg(以泮托拉唑计)
|
注射剂
|
—
|
海南锦瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-05
|
|
国药准字H20143057
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg(以泮托拉唑计)
|
注射剂
|
—
|
海南锦瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-05
|
|
国药准字H20143023
|
注射用奥沙利铂
|
50mg
|
注射剂
|
—
|
海南锦瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-03
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
伏立康唑片
|
片剂
|
50mg
|
10
|
3.63
|
36.3
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
注射用磷酸氟达拉滨
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
528
|
528
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
江苏
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用盐酸吉西他滨
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
113.07
|
113.07
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
来曲唑片
|
片剂
|
2.5mg
|
36
|
2.26
|
81.36
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
盐酸伊立替康注射液
|
注射剂
|
2ml:40mg
|
1
|
44.7
|
44.7
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南锦瑞制药有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-04-15
|
4类
|
国药准字H20223220(2022-04-12)
|
|
海南锦瑞制药有限公司
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-12-23
|
原6类
|
国药准字H20183237(2018-07-06)
|
|
海南锦瑞制药有限公司
|
伏立康唑片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-09-28
|
4类
|
国药准字H20213745(2021-09-24)
|
|
海南锦瑞制药有限公司
|
盐酸伊立替康注射液
|
2ml:40mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-07-13
|
—
|
国药准字H20143127(2019-03-14)
|
|
海南锦瑞制药有限公司
|
盐酸伊立替康注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-07-13
|
—
|
国药准字H20143126(2019-03-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸吉西他滨
|
吉西他滨
|
注射剂
|
0.2g（按C9H11F2N3O4计）
|
—
|
国药准字H20163172
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
2021-06-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用兰索拉唑
|
兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20183237
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
2021-12-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
伏立康唑片
|
伏立康唑
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20213745
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
2021-09-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
75mg
|
—
|
国药准字H20223220
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
2022-04-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用盐酸吉西他滨
|
吉西他滨
|
注射剂
|
1.0g（按C9H11F2N3O4计）
|
—
|
国药准字H20163171
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海南锦瑞制药有限公司
|
2021-06-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023000730
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）要求，1.变更制剂所用原料药供应商：增加“连云港杰瑞药业有限公司”为注射用培美曲塞二钠的培美曲塞二钠原料药供应商。2.变更制剂生产工艺：变更原料药内控质量标准中性状、比旋度、吸收系数、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、异构体（杂质D）、对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸3-丁烯-1-醇酯、残留溶剂、氯化物、含量项目的分析方法；增加液相鉴别、钯、炽灼残渣检测项目。
|
2023-01-10
|
注射用培美曲塞二钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
（1）0.1g 国药准字H20143013 （2）0.2g 国药准字H20163005 （3）0.5g 国药准字H20143014
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2022029849
|
变更制剂生产工艺：变更原料药内控质量标准中性状、残留溶剂和含量测定项目的分析方法；变更制剂所用原料药供应商：增加“连云港杰瑞药业有限公司”为注射用盐酸吉西他滨的原料药盐酸吉西他滨供应商。
|
2022-09-19
|
注射用盐酸吉西他滨
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20163172（0.2g（按C9H11F2N3O4计）） 国药准字H20163171（1.0g（按C9H11F2N3O4计））
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2022023201
|
变更制剂所用原料供应商：增加“连云港杰瑞药业有限公司”为来曲唑片的原料药来曲唑的供应商；变更制剂生产工艺：变更来曲唑原料药内控质量标准中残留溶剂的分析方法，干燥失重限度收严，增加苯的分析方法控制。
|
2022-07-27
|
来曲唑片
|
CYHS1900390
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20213428
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2022022183
|
来曲唑片【规格：2.5mg】药品有效期由“36个月”变更为“48个月”。
|
2022-07-19
|
来曲唑片
|
CYHS1900390
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20213428
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2022019396
|
1.变更制剂所用原料药供应商：增加“连云港杰瑞药业有限公司”为盐酸伊立替康注射液的原料药盐酸伊立替康供应商;2.变更制剂生产工艺：变更原料药内控质量标准中残留溶剂的分析方法，增加比旋度、有关物质2和正己烷的分析方法控制。
|
2022-06-24
|
盐酸伊立替康注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20143127（2ml:40mg（ 按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）） 国药准字H20143126（5ml:100mg（ 按C33H38N4O6·HCl·3H2O计））
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部
|
海南锦瑞制药有限公司
|
海口市南海大道海口保税区8号厂房
|
—
|
—
|
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