澳美制药（海南）有限公司
- 别名: 澳美制药（海南）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: http://www.brightfuturehn.com.cn/sc
工商信息
- 法定代表人: 马海峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-10-12
- 统一社会信用代码: 914600009840920311
- 组织机构代码: 984092031
- 工商注册号: 460000400001087
- 纳税人识别号: 914600009840920311
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-10-12至2045-10-11
- 行业: 批发业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；医用口罩生产；药品批发；药品进出口；食品销售；特殊医学用途配方食品销售；食品互联网销售；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；保健食品（预包装）销售；进出口代理；货物进出口；食品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；医用口罩批发；住房租赁；非居住房地产租赁；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化妆品批发；互联网销售（除销售需要许可的商品）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
- 主营业务:
- 所在地址: 海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
许可/备案信息
- 编号: 琼20160079
- 分类码: Ahz
- 发证日期: 2020-12-07
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;口服混悬剂;散剂
- 生产地址: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号：片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂，散剂，进口药品分包装（硬胶囊剂）。
- 生产范围: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号：片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂，散剂，进口药品分包装（硬胶囊剂）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS2500037
|
卡左双多巴缓释胶囊
|
Bora Health Inc.、Bora Pharmaceutical Laboratories Inc.、Bright Future Pharmaceutical （Hainan）Co.，Ltd
|
进口
|
5.1
|
2025-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHS2500040
|
卡左双多巴缓释胶囊
|
Bora Health Inc.、Bora Pharmaceutical Laboratories Inc.、Bright Future Pharmaceutical （Hainan）Co.，Ltd
|
进口
|
5.1
|
2025-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHS2500039
|
卡左双多巴缓释胶囊
|
Bora Health Inc.、Bora Pharmaceutical Laboratories Inc.、Bright Future Pharmaceutical （Hainan）Co.，Ltd
|
进口
|
5.1
|
2025-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHS2500038
|
卡左双多巴缓释胶囊
|
Bora Health Inc.、Bora Pharmaceutical Laboratories Inc.、Bright Future Pharmaceutical （Hainan）Co.，Ltd
|
进口
|
5.1
|
2025-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500199
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
澳美制药（海南）有限公司
|
仿制
|
3
|
2025-01-10
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20073067
|
美洛昔康片
|
15mg
|
片剂
|
—
|
澳美制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-07
|
|
国药准字H20030153
|
缬沙坦胶囊
|
80mg
|
胶囊剂
|
—
|
澳美制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-07
|
|
国药准字H20020398
|
美洛昔康片
|
7.5mg
|
片剂
|
—
|
澳美制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-07
|
|
国药准字H20063700
|
缬沙坦胶囊
|
160mg
|
胶囊剂
|
—
|
澳美制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-17
|
|
国药准字H20244875
|
左乙拉西坦片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
澳美制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-15
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
环酯红霉素干混悬剂
|
口服液体剂
|
150mg
|
6
|
4.47
|
26.82
|
澳美制药(海南)有限公司
|
澳美制药(海南)有限公司
|
新疆
|
2025-03-10
|
查看 |
|
环酯红霉素干混悬剂
|
口服液体剂
|
150mg
|
12
|
5.4167
|
65
|
澳美制药(海南)有限公司
|
澳美制药(海南)有限公司
|
新疆
|
2025-03-10
|
查看 |
|
环酯红霉素干混悬剂
|
口服液体剂
|
150mg
|
12
|
5.4167
|
65
|
澳美制药(海南)有限公司
|
澳美制药(海南)有限公司
|
云南
|
2025-03-10
|
查看 |
|
环酯红霉素干混悬剂
|
口服液体剂
|
150mg
|
6
|
4.47
|
26.82
|
澳美制药(海南)有限公司
|
澳美制药(海南)有限公司
|
广东
|
2025-03-10
|
查看 |
|
环酯红霉素干混悬剂
|
口服液体剂
|
150mg
|
6
|
5.45
|
32.7
|
澳美制药(海南)有限公司
|
澳美制药(海南)有限公司
|
广西
|
2025-02-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
澳美制药（海南）有限公司
|
左乙拉西坦片
|
250mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244875(2024-10-15)
|
|
澳美制药（海南）有限公司
|
左乙拉西坦片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244876(2024-10-15)
|
|
澳美制药（海南）有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-03-15
|
4类
|
国药准字H20243329(2024-03-12)
|
|
澳美制药（海南）有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-03-15
|
4类
|
国药准字H20243328(2024-03-12)
|
|
澳美制药（海南）有限公司
|
缬沙坦胶囊
|
80mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-06-10
|
原4类
|
国药准字H20030153(2025-02-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
美洛昔康片
|
美洛昔康
|
片剂
|
7.5mg
|
则立
|
国药准字H20020398
|
—
|
澳美制药（海南）有限公司
|
2020-03-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
奥美沙坦酯片
|
奥美沙坦酯
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20213344
|
澳美制药（海南）有限公司
|
澳美制药（海南）有限公司
|
2021-05-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
缬沙坦胶囊
|
缬沙坦
|
胶囊剂
|
80mg
|
怡方
|
国药准字H20030153
|
澳美制药（海南）有限公司
|
澳美制药（海南）有限公司
|
2022-06-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2022024120
|
缬沙坦胶囊【规格：80mg】药品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
|
2022-08-02
|
缬沙坦胶囊
|
—
|
80mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20030153
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2022022463
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在缬沙坦胶囊【规格：80mg】药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-07-20
|
缬沙坦胶囊
|
—
|
80mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20030153
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2021112021
|
奥美沙坦酯片有效期由“18个月”变更为“24个月”。
|
2021-12-30
|
奥美沙坦酯片
|
CYHS2000153
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20213344
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2021099176
|
申请奥美沙坦酯片有效期“12个月”变更为“18个月”。
|
2021-09-23
|
奥美沙坦酯片
|
CYHS2000153
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20213344
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
—
|
—
|
|
琼备2021098945
|
申请美洛昔康片有效期由“24个月”变更为“36个月”。
|
2021-09-17
|
美洛昔康片
|
—
|
7.5mg
|
片剂
|
国药准字H20020398
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
澳美制药（海南）有限公司
|
海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
