澳美制药（海南）有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 马海峰
经营状态: 存续
成立日期: 1992-10-12
统一社会信用代码: 914600009840920311
组织机构代码: 984092031
工商注册号: 460000400001087
纳税人识别号: 914600009840920311
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1992-10-12至2045-10-11
行业: 批发业
登记机关: 海南省市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；医用口罩生产；药品批发；药品进出口；食品销售；特殊医学用途配方食品销售；食品互联网销售；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；保健食品（预包装）销售；进出口代理；货物进出口；食品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；医用口罩批发；住房租赁；非居住房地产租赁；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化妆品批发；互联网销售（除销售需要许可的商品）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
主营业务:
所在地址: 海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号

许可/备案信息

编号: 琼20160079
分类码: Ahz
发证日期: 2020-12-07
有效期至: 2025-12-06
发证机关: 海南省药品监督管理局
签发人: 黎运达
日常监管机构: 海南省药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;口服混悬剂;散剂
生产地址: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号：片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂，散剂，进口药品分包装（硬胶囊剂）。
生产范围: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号：片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂，散剂，进口药品分包装（硬胶囊剂）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401585	环酯红霉素干混悬剂	澳美制药（海南）有限公司	补充申请	—	2024-09-28	—	—	查看
CYHS2400325	复方聚乙二醇(3350)电解质散	澳美制药（海南）有限公司	仿制	3	2024-01-24	—	—	查看
CYHS2303399	拉考沙胺片	澳美制药（海南）有限公司	仿制	4	2023-12-08	—	—	查看
CYHS2303398	拉考沙胺片	澳美制药（海南）有限公司	仿制	4	2023-12-08	—	—	查看
JYZZ2300007	标准桃金娘油肠溶胶囊（成人装）	G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG、Bright Future Pharmaceutical（Hainan）Co.,Ltd	进口再注册	—	2023-10-13	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244875	左乙拉西坦片	0.25g	片剂	—	澳美制药（海南）有限公司	化学药品	国产	2024-10-15
国药准字H20244876	左乙拉西坦片	0.5g	片剂	—	澳美制药（海南）有限公司	化学药品	国产	2024-10-15
国药准字H20243329	普瑞巴林胶囊	75mg	胶囊剂	—	澳美制药（海南）有限公司	化学药品	国产	2024-03-12
国药准字H20243328	普瑞巴林胶囊	150mg	胶囊剂	—	澳美制药（海南）有限公司	化学药品	国产	2024-03-12
国药准字H20090269	环酯红霉素干混悬剂	0.15g	口服混悬剂	—	澳美制药（海南）有限公司	化学药品	国产	2023-11-02

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
环酯红霉素干混悬剂	口服液体剂	150mg	6	5.45	32.7	澳美制药(海南)有限公司	澳美制药(海南)有限公司	广西	2024-10-31	查看
环酯红霉素干混悬剂	口服液体剂	150mg	6	5.45	32.7	澳美制药(海南)有限公司	澳美制药(海南)有限公司	四川	2024-10-21	查看
环酯红霉素干混悬剂	口服液体剂	150mg	12	5.45	65.4	澳美制药(海南)有限公司	澳美制药(海南)有限公司	四川	2024-10-21	查看
环酯红霉素干混悬剂	口服液体剂	150mg	6	5.45	32.7	澳美制药(海南)有限公司	澳美制药(海南)有限公司	广西	2024-09-27	查看
环酯红霉素干混悬剂	口服液体剂	150mg	6	5.45	32.7	澳美制药(海南)有限公司	澳美制药(海南)有限公司	广西	2024-08-30	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
澳美制药（海南）有限公司	左乙拉西坦片	500mg	片剂	视同通过	2024-09-14	4类	国药准字H20244876(2024-09-10)
澳美制药（海南）有限公司	左乙拉西坦片	250mg	片剂	视同通过	2024-09-14	4类	国药准字H20244875(2024-09-10)
澳美制药（海南）有限公司	普瑞巴林胶囊	75mg	胶囊剂	视同通过	2024-03-15	4类	国药准字H20243329(2024-03-12)
澳美制药（海南）有限公司	普瑞巴林胶囊	150mg	胶囊剂	视同通过	2024-03-15	4类	国药准字H20243328(2024-03-12)
澳美制药（海南）有限公司	缬沙坦胶囊	80mg	胶囊剂	通过	2022-06-10	原4类	国药准字H20030153(2020-04-14)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
美洛昔康片	美洛昔康	片剂	7.5mg	则立	国药准字H20020398	—	澳美制药（海南）有限公司	2020-03-03	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
奥美沙坦酯片	奥美沙坦酯	片剂	20mg	—	国药准字H20213344	澳美制药（海南）有限公司	澳美制药（海南）有限公司	2021-05-11	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
缬沙坦胶囊	缬沙坦	胶囊剂	80mg	怡方	国药准字H20030153	澳美制药（海南）有限公司	澳美制药（海南）有限公司	2022-06-02	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
琼备2022024120	缬沙坦胶囊【规格：80mg】药品有效期由“18个月”变更为“24个月”。	2022-08-02	缬沙坦胶囊	—	80mg	胶囊剂	国药准字H20030153	海南省药品监督管理局	已备案	澳美制药（海南）有限公司	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	澳美制药（海南）有限公司	海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	—	—
琼备2022022463	根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在缬沙坦胶囊【规格：80mg】药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。	2022-07-20	缬沙坦胶囊	—	80mg	胶囊剂	国药准字H20030153	海南省药品监督管理局	已备案	澳美制药（海南）有限公司	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	澳美制药（海南）有限公司	海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	—	—
琼备2021112021	奥美沙坦酯片有效期由“18个月”变更为“24个月”。	2021-12-30	奥美沙坦酯片	CYHS2000153	20mg	片剂	国药准字H20213344	海南省药品监督管理局	已备案	澳美制药（海南）有限公司	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	澳美制药（海南）有限公司	海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	—	—
琼备2021099176	申请奥美沙坦酯片有效期“12个月”变更为“18个月”。	2021-09-23	奥美沙坦酯片	CYHS2000153	20mg	片剂	国药准字H20213344	海南省药品监督管理局	已备案	澳美制药（海南）有限公司	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	澳美制药（海南）有限公司	海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	—	—
琼备2021098945	申请美洛昔康片有效期由“24个月”变更为“36个月”。	2021-09-17	美洛昔康片	—	7.5mg	片剂	国药准字H20020398	海南省药品监督管理局	已备案	澳美制药（海南）有限公司	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	澳美制药（海南）有限公司	海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	—	—

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