齐鲁制药（海南）有限公司
- 别名: 齐鲁制药（海南）有限公司
- 英文名: Qilu Pharmaceutical(Hainan)Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘文民
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-10-18
- 统一社会信用代码: 91460000780701210W
- 组织机构代码: 780701210
- 工商注册号: 460000400010505
- 纳税人识别号: 91460000780701210W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-10-18至2025-10-16
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品；生物制品。
- 主营业务:
- 所在地址: 海口市国家高新区南海大道273号－A
许可/备案信息
- 编号: 琼20150030
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-11-23
- 有效期至: 2025-11-22
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;干混悬剂
- 生产地址: 海口市国家高新区南海大道273号-A：小容量注射剂【800车间（最终灭菌），900车间（最终灭菌和非最终灭菌）；抗肿瘤类：100车间、500车间、600车间（均含最终灭菌和非最终灭菌），300车间（非最终灭菌）】，冻干粉针剂【900车间、1100车间，抗肿瘤类(500车间、100车间、600车间、300车间)】，片剂【700车间,1000车间，抗肿瘤类(400车间)】，硬胶囊剂【700车间，1000车间，抗肿瘤类(400车间)】，干混悬剂（700车间）。
- 生产范围: 海口市国家高新区南海大道273号-A：小容量注射剂【800车间（最终灭菌），900车间（最终灭菌和非最终灭菌）；抗肿瘤类：100车间、500车间、600车间（均含最终灭菌和非最终灭菌），300车间（非最终灭菌）】，冻干粉针剂【900车间、1100车间，抗肿瘤类(500车间、100车间、600车间、300车间)】，片剂【700车间,1000车间，抗肿瘤类(400车间)]，硬胶囊剂[700车间，1000车间，抗肿瘤类(400车间)】，干混悬剂（700车间）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401873
|
注射用盐酸吉西他滨
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401874
|
注射用盐酸吉西他滨
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403828
|
注射用两性霉素B脂质体
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403565
|
甲磺酸贝舒地尔片
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403113
|
注射用硫酸多黏菌素B
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-19
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244832
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
|
1%（g:g；每瓶15ml）
|
喷雾剂
|
—
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244833
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
|
1%（g:g；每瓶30ml）
|
喷雾剂
|
—
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244612
|
达沙替尼片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20244614
|
达沙替尼片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20244613
|
达沙替尼片
|
70mg
|
片剂
|
—
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达沙替尼片
|
片剂
|
50mg
|
60
|
24.9667
|
1498.002
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
—
|
12.9
|
—
|
齐鲁制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
达沙替尼片
|
片剂
|
20mg
|
60
|
12.3802
|
742.812
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
240mg
|
60
|
55
|
3300
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
188.49
|
188.49
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
|
1%(15ml:150mg)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244832(2024-09-10)
|
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
|
1%(30ml:300mg)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244833(2024-09-10)
|
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
达沙替尼片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
4类
|
国药准字H20244614(2024-08-05)
|
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
达沙替尼片
|
70mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
4类
|
国药准字H20244613(2024-08-05)
|
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
达沙替尼片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
4类
|
国药准字H20244611(2024-08-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
150mg
|
—
|
国药准字H20203041
|
—
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
2020-02-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
75mg
|
—
|
国药准字H20203040
|
—
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
2020-02-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿托伐他汀钙片
|
阿托伐他汀钙
|
片剂
|
以C33H35FN2O5计 20mg
|
—
|
国药准字H20193144
|
—
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
2019-05-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿托伐他汀钙片
|
阿托伐他汀钙
|
片剂
|
以C33H35FN2O5计 10mg
|
—
|
国药准字H20193143
|
—
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
2019-05-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吉非替尼片
|
吉非替尼
|
片剂
|
0.25g
|
/
|
国药准字H20163465
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
2017-12-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023002757
|
我公司酒石酸长春瑞滨注射液（规格：1ml:10mg(按C45H54N4O8计)）备案内容：1、原料药在原供应商基础上新增齐鲁制药有限公司；2、变更原料药内控标准中残留溶剂的分析方法；3、中硼硅玻璃管制注射剂瓶在原供应商基础上新增山东力诺特种玻璃股份有限公司。
|
2023-01-29
|
酒石酸长春瑞滨注射液
|
CYHS0600666
|
1ml:10mg(按C45H54N4O8计)
|
注射剂
|
国药准字H20093078
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
—
|
—
|
|
琼备2023002692
|
我公司孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg，4mg(以C35H36CINO3S计)）根据原料药供应商牡丹江恒远药业股份有限公司变更后的注册标准变更我司原料药内控标准比旋度和干燥失重项目。
|
2023-01-28
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字H20203124（5mg(以C35H36CINO3S计)） 国药准字H20203123（4mg(以C35H36CINO3S计)）
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
—
|
—
|
|
琼备2022041928
|
我公司孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg，4mg(以C35H36CINO3S计)）根据原料药供应商牡丹江恒远药业股份有限公司变更后的注册标准变更我司原料药内控标准有关物质、S-异构体、残留溶剂、二正丙胺、二环已胺、醋酸和含量的分析方法。
|
2022-12-27
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字H20203124（5mg(以C35H36CINO3S计)） 国药准字H20203123（4mg(以C35H36CINO3S计)）
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
—
|
—
|
|
琼备2023002688
|
1、变更制剂所用原料药的供应商：增加“无锡紫杉药业股份有限公司”为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（规格：100mg）的原料药紫杉醇的供应商；2、变更制剂生产工艺：变更原料药内控质量标准中有关物质的分析方法，同时原料药内控质量标准中增加残留溶剂和N，N-二甲基甲酰胺的分析方法。
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2023-01-28
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
—
|
100mg
|
注射剂
|
国药准字H20193309
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
—
|
—
|
|
琼备2022038042
|
我公司磷酸奥司他韦胶囊（75mg（按C16H28N2O4计）)备案内容：1、原料药在原供应商基础上新增宜昌东阳光长江药业股份有限公司；2、变更原料药内控标准中残留溶剂的分析方法；3、变更制剂生产工艺：新增胶囊填充工序的填充速度和内包装工序的成型上、下温度及热封温度。
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2022-11-28
|
磷酸奥司他韦胶囊
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CYHS2100035
|
75mg（按C16H28N2O4计）
|
胶囊剂
|
国药准字H20223182
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
海口市国家高新区南海大道273号-A
|
—
|
—
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