双氯芬酸钾胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月27日
修改日期：2008年10月28日；
          2009年07月20日；
          2010年03月09日；
          2010年10月21日；
          2011年09月16日；
          2012年03月23日；
          2012年05月22日；
          2012年11月13日；
          2014年04月17日；
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 双氯芬酸钾胶囊
英文名称：Diclofenac Potassium Capsules
汉语拼音：Shuanglüfensuanjia Jiaonang

【成份】

本品活性成份为双氯芬酸钾。
化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钾。
化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NKO₂
分子量：334.25
辅料为：微晶纤维素，明胶空心胶囊。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

【适应症】

本品适应于下列急性疼痛的短期治疗：
1、创伤后的疼痛与炎症，足扭伤、肌肉拉伤等。
2、术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。
3、妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。
4、脊柱综合征引起的疼痛。
5、非关节性风湿病。
6、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服，饭前服用。成人：一日100～150mg(4～6粒)；症状较轻者一日75～100mg(3～4粒)，分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量一日50～150mg(2～6粒)，根据病情可以提高至最大剂量，一日200mg(8粒)，或遵医嘱。

【不良反应】

1、胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
2、神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
3、引起浮肿、少尿、电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失。
4、其他少见有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等、停药后均可恢复。

【禁忌】

1、对本品或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
2、有消化道溃疡者禁用。

【注意事项】

1、交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
2、有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
3、有眩晕史或其他中枢神经系统疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。
4、对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年用药】

本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损害的老年患者，服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物相互作用】

1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
2、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
3、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
4、与维拉帕米、硝苯地平同用时、本品的血药浓度增高。
5、本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度、同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。
6、本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。
7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
8、本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
9、本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

药理作用：双氯芬酸钾是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钾是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钾达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钾诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

【药代动力学】

口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

PVC硬片、铝塑泡罩包装，12粒/板×3板/袋×1袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版。

【批准文号】

国药准字H20010549

【生产企业】

企业名称：湖南金沙药业有限责任公司
生产地址：长沙市高新开发区麓谷工业园林语路36号
邮政编码：410205
电话号码：0731-85451502
传真号码：0731-85466855
注册地址：长沙市高新开发区麓谷工业园林语路36号
http://www.jinsa.com.cn