复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年3月29日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
英文名称:Compound Methyl Salicylate and Diphenhydramine Spray
汉语拼音:Fufang Shuiyangsuanjiazhi Benhailaming Penwuji

【成份】

本品为复方制剂,每瓶(60毫升)含水杨酸甲酯1.8克、盐酸苯海拉明0.108克、薄荷脑1.44克、樟脑2.34克、麝香草酚0.18克。辅料为乙醇

【性状】

本品为无色澄清液体;具芳香气味。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于肌肉痛、关节痛、腰腿痛、跌打损伤及网球肘引起的肿痛。

【规格】

复方

【用法用量】

外用。喷患处,一日数次。

【不良反应】

偶见皮肤红斑及过敏反应。

【禁忌】

乙醇胺类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.不得用于皮肤破溃处。
3.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

水杨酸甲酯为发赤剂,可促进局部血液循环,有消炎止痛作用;盐酸苯海拉明抗组胺药,有局麻和抗过敏作用;樟脑薄荷脑麝香草酚为皮肤刺激剂,有止痒、止痛作用。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。(不超过20℃)

【包装】

高密度聚乙烯瓶装,每瓶60毫升。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0953)-2002

【批准文号】

国药准字H32026262

【生产企业】

企业名称:江苏天济药业有限公司
生产地址:江苏省泰兴经济开发区机电工业园区
邮政编码:225441
电话号码:0523-87595877
传真号码:0523-87595877
网    址:http://www.jstjyy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 不良反应

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32026240
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
复方
喷雾剂
上海中华药业南通有限公司
化学药品
国产
2020-08-11
国药准字H20046245
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
每瓶装50ml,总喷次300喷
喷雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-12
国药准字H44024942
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
60ml:水杨酸甲酯1.8g
喷雾剂
广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2010-07-16
国药准字H44025159
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
复方
喷雾剂
广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H32026262
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
复方
喷雾剂
江苏天济药业有限公司
江苏天济药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
上海中华药业南通有限公司
国药准字H32026240
co
喷雾剂
中国
在使用
2020-08-11
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
国药准字H20046245
50ml
喷雾剂
中国
在使用
2020-07-12
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H44024942
60ml:1.8g
喷雾剂
中国
已过期
2010-07-16
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H44025159
co
喷雾剂
中国
已过期
2010-09-30
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
江苏天济药业有限公司
国药准字H32026262
co
喷雾剂
中国
在使用
2020-07-30

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药品中标情况

药品规格: 177
中标企业: 3
中标省份: 26
最低中标价16.32
规格:50ml
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:广东同德药业有限公司
最高中标价0
规格:100ml
时间:2014-12-25
省份:上海
企业名称:广东同德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
外用液体剂
60ml
1
19.13
19.13
江苏天济药业有限公司
北京
2010-10-30
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
外用液体剂
60ml
1
19.37
19.37
江苏天济药业有限公司
江苏天济药业有限公司
广西
2016-09-05
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
外用液体剂
50ml
1
17.39
17.39
黑龙江天龙药业有限公司
上药控股有限公司
上海
2010-06-30
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
外用液体剂
60ml
1
19.61
19.61
江苏天济药业有限公司
江苏天济药业有限公司
上海
2015-09-02
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
外用液体剂
60ml
1
17.85
17.85
江苏天济药业有限公司
江苏
2018-03-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0700641
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
山东京卫制药有限公司
仿制
6
2007-11-08
2009-09-03
制证完毕-已发批件山东省 EA101752300CS
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Y0304123
复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2004-06-03
2004-12-15
已发件 黑龙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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