尼塞韦单抗注射液
本内容旨在为您提供一份详尽的关于尼塞韦单抗注射液的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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尼塞韦单抗注射液
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Sanofi Winthrop Industrie SA
|
国药准字SJ20230021
|
0.5ml:50mg
|
注射剂
|
中国
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在使用
|
2023-12-26
|
|
尼塞韦单抗注射液
|
Sanofi Winthrop Industrie SA
|
国药准字SJ20230022
|
1ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价1869
- 规格：0.5ml:50mg
- 时间：2024-11-21
- 省份：辽宁
- 企业名称：Sanofi Winthrop Industrie
- 最高中标价0
- 规格：1ml:100mg
- 时间：2024-11-06
- 省份：湖北
- 企业名称：Sanofi Winthrop Industrie
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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尼塞韦单抗注射液
|
注射剂
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1ml:100mg
|
1
|
3186
|
3186
|
Sanofi Winthrop Industrie
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赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
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湖北
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2024-11-06
|
查看 |
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尼塞韦单抗注射液
|
注射剂
|
0.5ml:50mg
|
1
|
1869
|
1869
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
—
|
辽宁
|
2024-11-21
|
查看 |
|
尼塞韦单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
3177
|
3177
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
|
河南
|
2024-10-28
|
查看 |
|
尼塞韦单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
3177
|
3177
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
—
|
黑龙江
|
2024-06-14
|
无 |
|
尼塞韦单抗注射液
|
注射剂
|
0.5ml:50mg
|
1
|
1869
|
1869
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
|
吉林
|
2025-01-09
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSS2300038
|
Nirsevimab注射液
|
AstraZeneca AB
|
进口
|
3.1
|
2023-05-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
JTS2200066
|
Nirsevimab注射液
|
Patheon Manufacturing Services LLC
|
—
|
—
|
2022-08-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
JTS2200038
|
Nirsevimab注射液
|
Patheon Manufacturing Services LLC
|
—
|
—
|
2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYSB2400042
|
尼塞韦单抗注射液
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
补充申请
|
—
|
2024-03-02
|
—
|
—
|
查看 |
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JXSL2000141
|
Nirsevimab注射液
|
AstraZeneca AB
|
进口
|
1
|
2020-08-05
|
2020-08-04
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20210252
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一项评价NIRSEVIMAB 在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
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Nirsevimab注射液
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呼吸道合胞病毒感染
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进行中
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Ⅰ期
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AstraZeneca AB、PATHEON ITALIA S.P.A.、阿斯利康投资（中国）有限公司
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复旦大学附属华山医院
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2021-02-19
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CTR20212144
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一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
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Nirsevimab注射液
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预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
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进行中
|
Ⅲ期
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AstraZeneca AB、PATHEON ITALIA S.P.A.、阿斯利康投资（中国）有限公司
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四川大学华西第二医院
|
2021-08-31
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