尼塞韦单抗注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20230021
尼塞韦单抗注射液
50mg(0.5ml)/支(预充式注射器)
注射剂
生物制品
进口
2023-12-26
国药准字SJ20230022
尼塞韦单抗注射液
100mg(1.0ml)/支(预充式注射器)
注射剂
生物制品
进口
2023-12-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼塞韦单抗注射液
Sanofi Winthrop Industrie
国药准字SJ20230021
0.5ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2023-12-26
尼塞韦单抗注射液
Sanofi Winthrop Industrie
国药准字SJ20230022
1ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2023-12-26

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药品中标情况

药品规格: 37
中标企业: 1
中标省份: 11
最低中标价1869
规格:0.5ml:50mg
时间:2024-08-08
省份:广西
企业名称:Sanofi Winthrop Industrie
最高中标价0
规格:1ml:100mg
时间:2024-08-01
省份:甘肃
企业名称:Sanofi Winthrop Industrie
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尼塞韦单抗注射液
注射剂
0.5ml:50mg
1
1869
1869
Sanofi Winthrop Industrie
赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
广西
2024-08-08
查看
尼塞韦单抗注射液
注射剂
1ml:100mg
1
3177
3177
Sanofi Winthrop Industrie
赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
甘肃
2024-08-01
查看
尼塞韦单抗注射液
注射剂
1ml:100mg
1
3177
3177
Sanofi Winthrop Industrie
赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
广西
2024-08-30
查看
尼塞韦单抗注射液
注射剂
1ml:100mg
1
3177
3177
Sanofi Winthrop Industrie
赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
广东
2024-09-14
查看
尼塞韦单抗注射液
注射剂
0.5ml:50mg
1
1869
1869
Sanofi Winthrop Industrie
赛诺菲(江苏)生物医药有限公司
广东
2024-09-14
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼塞韦单抗
D-25;MEDI-8897;SP-0232
阿斯利康;赛诺菲;赛诺菲
感染
呼吸道合胞病毒感染
查看 查看
RSV fusion

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSB2400043
尼塞韦单抗注射液
Sanofi Winthrop Industrie
补充申请
2024-03-02
查看
JYSB2400197
尼塞韦单抗注射液
Sanofi Winthrop Industrie
补充申请
2024-08-31
JTS2200038
Nirsevimab注射液
Patheon Manufacturing Services LLC
2022-06-13
查看
JYSB2400042
尼塞韦单抗注射液
Sanofi Winthrop Industrie
补充申请
2024-03-02
查看
JTS2200067
Nirsevimab注射液
Patheon Manufacturing Services LLC
2022-08-25
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20212144
一项评估 NIRSEVIMAB (一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体) 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Nirsevimab注射液
预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病
进行中
Ⅲ期
AstraZeneca AB、PATHEON ITALIA S.P.A.、阿斯利康投资(中国)有限公司
四川大学华西第二医院
2021-08-31
CTR20210252
一项评价NIRSEVIMAB 在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Nirsevimab注射液
呼吸道合胞病毒感染
进行中
Ⅰ期
AstraZeneca AB、PATHEON ITALIA S.P.A.、阿斯利康投资(中国)有限公司
复旦大学附属华山医院
2021-02-19

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同成分药品