异维A酸的作用与功效_异维A酸说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 异维A酸; 英文名称: Isotretinoin; 其他名称: 爱思洁、安素丝、保肤宁、罗可坦、泰尔丝、异曲替酯、异维甲酸、异维生素A、异维生素A酸、13-cisretinoic acid、Absorica、Accutane、Amnesteem、Claravis、Isotretinoinum、Isotrex、Roaccutan、Roaccutane、Roacutan

【适应症及用法用量】

用于局部寻常痤疮、粉刺的治疗。

剂型	规格
外用凝胶剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 外用

用法用量详情: 取少量涂于患处，每日1-2次，6-8周为一个疗程。用药前应清洁皮肤，且等其干燥后再用药。

重度难治性结节性痤疮(即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血)。

剂型	规格
胶囊、丸剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 口服治疗的剂量应因人而异，从0.1～1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物同时服用。治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程或遵医嘱。疗程之间可停药8周。停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑开始第2个疗程。因停药后短期内可持续改善症状，两疗程之间应间隔8周以上，骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不明确。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-异维A酸凝胶【GlaxoSmithKline(Ireland)Ltd,TradingasStiefel公司】; 2.说明书-异维A酸凝胶【哈尔滨大中制药有限公司】; 3.说明书-异维A酸软胶囊【上海信谊延安药业有限公司】; 4.说明书-异维A酸软胶囊【重庆华邦制药有限公司】; 5.说明书-异维A酸软胶囊【上海东海制药股份有限公司】; 6.说明书-异维A酸软胶囊【哈尔滨大中制药有限公司】; 7.说明书-异维A酸胶丸【哈尔滨大中制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.肝肾功能不全者、维生素A过量患者禁用本药口服制剂。; 3.妊娠期妇女或即将妊娠者禁用本药口服制剂。; 4.哺乳期妇女禁用本药口服制剂。

【参考文献】: 1.说明书-异维A酸凝胶[Glaxo Smith Kline(Ireland)Ltd, Trading as Stiefel]; 2.说明书-异维A酸软胶囊(哈尔滨大中制药有限公司); 3.文献资料-J Dtsch Dermatol Ges, 2013, 11(8): 768-780,768-779; 4.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 5.文献资料-中华皮肤科杂志,2009; 6.文献资料-中华皮肤科杂志,2016; 7.文献资料-中华皮肤科杂志,2019; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁以上老人与较年轻者对本药应答是否存在差异尚不明确考虑年龄因素，预计老人使用本药时风险增加，亦可能出现骨质疏松，应慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-异维A酸凝胶[Glaxo Smith Kline(Ireland)Ltd, Trading as Stiefel]; 2.说明书-异维A酸软胶囊(哈尔滨大中制药有限公司); 3.文献资料-J Dtsch Dermatol Ges, 2013, 11(8): 768-780,768-779; 4.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 5.文献资料-中华皮肤科杂志,2009; 6.文献资料-中华皮肤科杂志,2016; 7.文献资料-中华皮肤科杂志,2019; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.尚无12岁以下儿童口服本药的研究数据，本药过量可发生骨结构改变，包括儿童骨骺盘早熟融合 2.青春期前儿童外用本药的安全性和有效性尚不明确，不推荐使用本药外用制剂。

【参考文献】: 1.说明书-异维A酸凝胶[Glaxo Smith Kline(Ireland)Ltd, Trading as Stiefel]; 2.说明书-异维A酸软胶囊(哈尔滨大中制药有限公司); 3.文献资料-J Dtsch Dermatol Ges, 2013, 11(8): 768-780,768-779; 4.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 5.文献资料-中华皮肤科杂志,2009; 6.文献资料-中华皮肤科杂志,2016; 7.文献资料-中华皮肤科杂志,2019; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障。; 2.动物试验中，本药口服给药观察到睾丸萎缩和先天畸形。局部给予本药未见对胎仔有损害，局部给予高剂量的维A酸观察到母体毒性和胎仔骨骼异常。; 3.妊娠期妇女口服本药引起严重先天畸形(包括面部、眼、耳、颅骨、中枢神经系统、心血管系统、胸腺和甲状旁腺畸形)的风险极高，即使短期使用。还有妊娠期使用本药引起自然流产和早产风险增加、子代IQ分数低于85的报道。; 4.有研究表明，全身给予异维A酸可损害卵巢储备功能，但该影响可逆。; 5.有妊娠前和受孕期间男性患者使用本药后子代出现先天异常的报道，但相关性尚不明确。男性患者用药后可在精液中检测到本药，但转移至女性伴侣的药物量约为口服剂量40mg的百万分之一。未发现本药对精子数量、活力和形态有不良影响。; 6.妊娠早期外用维A酸(本药的异构体)不增加先天性异常的风险(包括视网膜酸胚胎病或重大结构性缺陷)。临床上外用维A酸仅有少量先天性异常的报道，但不能确定这些报道在胎儿风险方面的意义。本药外用时按处方量给药后吸收入全身的量可忽略不计，但风险不能排除，因为某些因素可导致全身暴露量增加。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女或可能妊娠的女性禁用本药口服制剂。如用药期间发现妊娠，必须立即停药。中国痤疮治疗指南专家组认为，如在口服本药期间意外受孕，必须采取流产处理。; 2.育龄妇女开始使用本药口服制剂前必须获得两次阴性妊娠试验(尿或血清妊娠试验，灵敏度至少25mU/ml)结果，两次试验需间隔至少19日。月经规律的患者，在开始用药前采用2种有效避孕措施1个月，第二次妊娠试验应在月经周期的前5日进行；闭经、月经不规律或使用避孕方法停止月经来潮的患者，须在开始用药前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验后立即开始治疗。用药期间每月进行1次妊娠试验，停药时或停药后1个月也应进行妊娠试验。育龄妇女及其配偶用药期间及用药前后3个月内应严格避孕。; 3.不建议妊娠期或未正确使用有效节育措施的育龄妇女使用本药外用制剂。使用本药外用制剂的男性无需专门的节育措施。

【参考文献】: 1.说明书-异维A酸凝胶[Stiefel Laboratories(Ireland)Limited]; 2.说明书-异维A酸软胶囊(哈尔滨大中制药有限公司); 3.FDA-Isotretinoin Capsules(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.); 4.文献杂志-Arch Dermatol,1985; 5.文献杂志-Cutan Ocul Toxicol,2017; 6.文献杂志-J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris),1996; 7.文献杂志-Pharmacol Biochem Behav,1996; 8.文献杂志-Presented at the FDA Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee meeting,Gaithersburg, MD, USA, September 18-19, 2000; 9.文献杂志-Teratology,1992; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。因与其结构相似的维生素A可随乳汁排泄，故预计本药可随乳汁排泄。

【用药方案】: 不推荐哺乳期妇女使用本药治疗期间和停药后8日内哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-异维A酸凝胶[Stiefel Laboratories(Ireland)Limited]; 2.说明书-异维A酸软胶囊(哈尔滨大中制药有限公司); 3.FDA-Isotretinoin Capsules(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.); 4.文献杂志-Arch Dermatol,1985; 5.文献杂志-Cutan Ocul Toxicol,2017; 6.文献杂志-J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris),1996; 7.文献杂志-Pharmacol Biochem Behav,1996; 8.文献杂志-Presented at the FDA Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee meeting,Gaithersburg, MD, USA, September 18-19, 2000; 9.文献杂志-Teratology,1992; 点击展开全部文献