异维A酸凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：

【警告】

对本成份过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女禁用。

【药品名称】

通用名称： 异维A酸凝胶
英文名称：Isotretinoin Gel
汉语拼音：Yi wei isuan ningjiao

【成份】

化学名称：3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环己烯基)2顺-4反-6反-8反-壬田烯酸。
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₂O₂
分子量：300.44

【性状】

本品为水溶性淡黄色半透明稠厚液体。

【适应症】

本品用于局部寻常痤疮、粉刺的治疗。

【规格】

10g：50mg

【用法与用量】

外用，取少量涂于患处，每日1-2次，6-8周为一个疗程。用药前应清洁皮肤，且等其干燥后再用药。

【不良反应】

开始用药时，可能会出现烧灼感或轻、中度刺激感，也可能出现发红和脱皮现象，这些反应在停药后可能会消失。如果刺激感持续并很严重，需停止用药并咨询医生。
本品外用时，异维A酸经皮肤吸收可以忽略，但口服异维A酸时有下列不良反应：
1、 本品的副作用于维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑，还可以出现继发感染等；
2、 结膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高；
3、 毛发疏松，指甲变软；
4、 骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；
5、 妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；
6、 实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
以上副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体的耐受性有关。轻度的不良反应可不必停药，或减量使用，中毒不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可得到恢复。

【禁忌症】

对本品成分过敏者禁用。有皮肤上细胞肿瘤（皮肤癌）个人史或家庭史的病人禁用。 破损、湿疹样或太阳灼伤区皮肤禁用。孕妇。哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、 嘴唇、口、眼睛、或其它粘膜部位及鼻角处避免使用；
2、 皮肤敏感部位如颈部慎用；
3、 在凝胶涂抹的暴露部位应避免太阳光及UV射线的照射，如照射不可避免，应涂上一种防晒药品或采取遮蔽措施
4、 在凝胶使用期间避免使用日光灯；
5、在皮肤破损处、湿疹样皮疹处及日光灼伤时避免使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、目前尚无足够的证据证明妊娠期间局部应用本品的安全性。当全身用药时，异维A酸可使人胚胎出现畸形，但在大鼠身上进行的生殖实验结果显示，局部应用剂量为人的60倍的异维A酸凝胶时，对鼠的胚胎没有损害。故建议妊娠期间不要使用此药。2、该凝胶中的异维A酸经皮吸收可以忽略，目前尚不清楚异维Ａ酸是否可分泌至乳汁中，所以在哺乳期间不要使用本药。

【儿童用药】

对儿童的安全性尚不清楚。口服异维A酸药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。

【老年用药】

肝、肾功能不全者禁用

【药物相互作用】

使用本药治疗期间，其它的局部治疗痤疮药物应谨慎使用，特别是那些含有剥脱剂（如过氧化苯甲酰）或具有剥脱作用的消洁剂的药物。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

药理学：异维A酸的作用机制尚未完全清楚。口服异维A酸用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻是哪个皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性的结合维A酸核受体而发挥治疗作用。局部使用时，异维A酸的作用方式肯能同它的立体异构维A酸类似，维A酸可以诱导皮表细胞增生；促进表皮颗粒层细胞角质分化；通过调节毛囊皮脂腺上皮角化异常过程去除角质栓，起到防治及消除粉刺皮损作用。
毒理学：实验表明口服异维A酸有严重致畸作用。大鼠身上进行的生殖试验结果显示局部应用剂量为人的60倍的异维A酸凝胶时，对鼠的胚胎没有损害。

【药代动力学】

本品口服后迅速由胃肠道吸收，2-4小时后达血浓度高峰，半衰期为10-20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度地，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。

【贮藏】

避光，密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存。

【包装】

软质铝管，每支15克。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH06092005（试行）

【批准文号】

国药准字H20050538

【生产企业】

企业名称：哈尔滨大中制药有限公司
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区镜泊路1号
邮政编码：150060
电话号码：0451-86810011
传真号码：0451-86810606
网址：www.hrbdzzy.cn