复方肝素钠尿囊素凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2007年5月26日
修改日期：2008年12月8日
          2010年10月9日
          2015年10月21日
          2016年11月7日

【特殊标记】

外

【警告】

复方肝素钠尿囊素凝胶含有对羟基苯甲酸甲酯，可能引起过敏反应(过敏症状可能会延迟出现)。复方肝素钠尿囊素凝胶含有山梨酸，可能引起局部皮肤反应(如：接触性皮炎)。

【药品名称】

通用名称： 复方肝素钠尿囊素凝胶
商品名称：康瑞保(Contractubex)
英文名称：Compound Heparin Sodium and Allantoin Gel
汉语拼音：Fu Fang Gan Su Na Niao Nang Su Ning Jiao

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：10.0克洋葱提取物，5000IU肝素钠，1.0克尿囊素，凝胶基质加至100.0克。

【性状】

本品为浅棕色不透明凝胶。

【适应症】

增生性瘢痕,瘢痕疙瘩,继发于手术、截肢、烧伤及其它意外后产生的活动受限及影响美观的瘢痕；挛缩性瘢痕如杜普伊特伦挛缩症、外伤引起的肌腱挛缩等；瘢痕性狭窄(萎缩性瘢痕)。

【用法用量】

将本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并轻揉直到药物完全吸收。对于陈旧性瘢痕和质地硬的瘢痕，可以在涂药后用敷料封包过夜，使药物充分发挥作用。
根据瘢痕或挛缩面积的大小和厚度的不同，疗程常需数周至数月不等。在治疗新鲜瘢痕时，应避免物理刺激，如过度寒冷、紫外线照射或剧烈按摩。

【不良反应】

不良反应频率按以下分类：

十分常见	(≥1/10)
常见	(≥1/100，＜1/10)
偶见	(≥1/1000，＜1/100)
罕见	(≥1/10000，＜1/1000)
十分罕见	(＜1/10000)
未知	(无法从现有数据估计)

所报告的不良反应绝大部分是治疗部位的局部反应。
下列不良反应源于一项对592例接受复方肝素钠尿囊素凝胶治疗的患者进行的药物流行病学回顾性队列观察：
皮肤和皮下组织：
常见：瘙痒、皮疹、毛细血管扩张、瘢痕萎缩。
偶见：皮肤色素沉着、皮肤萎缩。
下列不良反应源于自发不良事件报告：
感染和传染：
频率未知：脓疱疹。
免疫系统：
频率未知：过敏症(过敏反应)。
神经系统：
频率未知：感觉异常。
皮肤和皮下组织：
频率未知：荨麻疹、皮疹、瘙痒、红疹、皮肤刺激、丘疹、皮肤炎症、皮肤灼热感、皮肤紧绷感，接触性皮炎。
给药部位：
频率未知：肿胀感，疼痛感。
总体而言，复方肝素钠尿囊素凝胶耐受性很好，即使长期应用也是如此。在本品治疗的过程中，偶尔出现瘙痒，这是瘢痕改善的表现，通常无需中断治疗。

【禁忌】

对本品活性成分过敏者：洋葱提取物、肝素钠或尿囊素；
对山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯(对羟基苯甲酸酯类)或本品处方中任何其它辅料成分过敏者。

【注意事项】

请将药物储存在儿童不易接触到的地方

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项研究且无可靠参考文献。目前妊娠期和哺乳期的风险尚不明。

【儿童用药】

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】

目前为止未见有药物过量的报道。过量使用本品，请及时就医。

【药理毒理】

本品对瘢痕组织具有抗增生，抗炎，软化和平滑作用。
洋葱提取物通过抑制炎症介质的释放发挥抗炎作用，同时也具有抗过敏作用。洋葱提取物抑制多种来源的纤维母细胞，尤其是瘢痕来源的纤维母细胞的生长。不但能抑制其有丝分裂，而且还能减少来自纤维母细胞的细胞外基质(如蛋白聚糖)的沉积。此外，洋葱提取液还具有杀菌作用。这些特性均能促进新创面的愈合并阻止非生理性瘢痕的生成。
肝素具有抗炎、抗过敏、抗增生以及促进组织水合的作用，并能软化胶原结构。就疤痕治疗而言，肝素的抗炎作用及其对结缔组织基质成分的作用，要比其已知的抗血栓作用更为重要。
尿囊素能促进创面愈合，具有促进上皮化、增加组织水合能力的作用。此外，它的去角质作用和促进渗透特性可以改善康瑞保其它活性成分的疗效。另外，尿囊素还具有缓解瘢痕形成过程中经常伴随的瘙痒症状。
本品中三种活性成份的组合具有协同作用，能更好地抑制纤维母细胞的增生及病理状态下胶原的过度合成。

【药代动力学】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

置于25℃以下阴凉处贮存。

【包装】

10克/支/盒；20克/支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20150151

【批准文号】

H20150555

【生产企业】

企业名称：Merz Pharmaceuticals GmbH
生产厂：Merz Pharma GmbH & CO. KGaA
生产地址：Eckenheimer Landstr. 100,60318 Frankfurt, Germany
邮政编码：111353
电话号码：49 69 15031
传真号码：49 69 1503406
网    址：www.merz.com