聚甲酚磺醛溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月06日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 聚甲酚磺醛溶液
英文名称：Policresulen Solution
汉语拼音：Jujiafenhuangquan Rongye

【注册商标】

优兰亚

【成份】

本品主要成份为聚甲酚磺醛加水制成的溶液剂。

【性状】

本品为红棕色微有粘性的澄清液体。

【适应症】

1.妇科：用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎，各类阴道感染(如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多)、外阴瘙痒、使用子宫托造成的压迫性溃疡，宫颈息肉切除或切片检查后的止血，尖锐湿疣及加速电凝治疗后的伤口愈合；还可用于乳腺炎的预防(乳头皲裂的烧灼)。
2.外科与皮肤科：用于乳头皲裂的烧灼，皮肤伤口与病变的局部治疗(如烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症等)，尖锐湿疣。
3.耳鼻喉科：用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症、口腔溃疡及扁桃体切除后的止血。

【规格】

(1)每瓶10ml，36%(g/g)；(2)每瓶25ml，36%(g/g)。

【用法用量】

1.妇科：用于阴道冲洗时，聚甲酚磺醛溶液按1:5的比例以水稀释，而用于局部涂抹或敷贴时则无需稀释，通常敷贴每周进行1-2次。治疗前先彻底清洁宫颈及宫颈管，去除分泌物，为此可将浸有聚甲酚磺醛溶液的棉签插入宫颈管，转动数次取出，然后再将浸有药液的纱布块轻轻敷贴于病变组织，持续1-3分钟。用于止血时，用浸有聚甲酚磺醛溶液(无需稀释)的药棉压于出血部位1-2分钟即可达到止血目的。
2.外科、皮肤科及耳鼻喉科：用于止血时，可将浸有聚甲酚磺醛溶液的纱布按压在出血部位1-2分钟，止血后最好擦干残留药液。治疗局部烧伤、褥疮及肢体溃疡也可采用同样方法，以使其坏死组织易于脱落。治疗口腔粘膜与牙龈的病变时，治疗后必须彻底漱口。

【不良反应】

聚甲酚磺醛溶液的用药初期，有时会产生局部刺激症状，但会很快消失，当治疗口腔病变时，请注意其高酸性可能损伤牙釉质。

【禁忌】

怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内的局部治疗均应避免，宫颈外和阴道烧灼只有在极特殊的情况下方可进行，聚甲酚磺醛亦不例外，此时应充分考滤药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体实验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成分。

【注意事项】

1.聚甲酚磺醛会加速伤口的愈合过程。当坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，亦无需惊恐。
2.治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患处。
3.行经时停止用药。
4.注意防止聚甲酚磺醛与眼部接触。
5.所有治疗用具使用后均应在水中浸泡(必要时加入1-2%的氢氧化钠)。
6.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在其未干前立即用水洗净。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

见禁忌。

【儿童用药】

避免儿童接触。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

聚甲酚磺醛溶液只能局部应用，由于不能排除与其它药物的相互影响，故同一部位避免同时使用两种以上的药物。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

聚甲酚磺醛的药理作用机制为：通过高酸和蛋白凝固作用破坏细菌、霉菌和滴虫，选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性，引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、霉菌和病毒，其中Gardnerella Vaginatis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但Doderlein Vaginal Flore(阴道乳酸杆菌菌丛)却基本不受影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固排除作用，能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的鳞状上皮则不受影响，而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀，随后几秒钟皱缩。
毒理研究：50多年的临床经验证明，聚甲酚磺醛局部使用无毒性。
急性毒性：小鼠的LD₅₀静脉给药为360mg/kg，口服给药后为2400mg/kg；大鼠的LD₅₀静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的LD₅₀为人类治疗剂量的200倍，大鼠的LD₅₀为人类治疗剂量的300倍。
慢性毒性：对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。对大鼠去毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛(4%，11%和36%)涂抹，只引起一过性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。
生殖毒性：对怀孕大鼠和兔的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。
致突变/致癌性：无本品致癌的相关研究，Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。尽管目前尚无本品致癌的研究报道，但多年的临床应用也未发现其有致突变或致癌作用。

【药代动力学】

本品直接作用于宫颈局部组织，仅少量被全身组织系统吸收。

【贮藏】

遮光，密闭，在25℃以下保存。

【包装】

药用塑料瓶，(1)每瓶10ml，(2)每瓶25ml，(3)每瓶25ml(内附冲洗器)。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH10292004

【批准文号】

国药准字H20044357

【生产企业】

企业名称：南京恒生制药有限公司
生产地址：南京市溧水县经济开发区机场路18号
邮政编码：211200
电话号码：025-57212819
传真号码：025-57226938
网址：www.hencer.com