硝酸舍他康唑栓

【说明书修订日期】

核准日期：2015年03月27日
修改日期：2015年04月14日
          2016年08月22日

【特殊标记】

外

【警告】

孕妇及哺乳期妇女禁用

【药品名称】

通用名称： 硝酸舍他康唑栓
英文名称：Sertaconazole Nitrate Suppositories
汉语拼音：Xiaosuan Shetakangzuo Shuan

【成份】

本品主要成份为硝酸舍他康唑,其化学名称：(±)-1-[2-(7-氯苯并[b]噻吩-3-基)甲氧基-2-(2，4-二氯苯)乙基]-1H-咪唑硝酸盐
化学结构式：

分子式：C₂₀H₁₅Cl₃N₂OS•HNO₃
分子量：500.77

【性状】

本品为类白色至微黄色的栓。

【适应症】

用于外阴阴道念珠菌病。

【规格】

0.3g

【用法用量】

阴道给药。临睡前使用一枚，身体平躺，缓慢将栓推入阴道深部。通常一枚即可根除阴道霉菌，如使用后仍有炎症，可在七天后再使用第二枚。月经期也可使用。

【不良反应】

用药期间可能出现不良反应包括过敏、瘙痒、白带、红斑、局部不适等。

【禁忌】

在治疗期间阴道不能使用其它药物。对于咪唑类衍生物药物过敏或对本品任何成份过敏者都不得使用本品。

【注意事项】

1、不宜与酸性肥皂同时使用(酸性环境会加速念珠菌的繁殖)。
2、治疗期间不能使用乳胶隔膜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童使用本品的安全有效性资料。

【老年用药】

老年患者用药同成人，或遵医嘱。

【药物相互作用】

1、不宜与酸性肥皂同时使用(酸性环境会加速念珠菌的繁殖)。
2、治疗期间不能使用乳胶隔膜。

【药物过量】

尚缺乏药物过量使用的资料。

【药理毒理】

药理作用
硝酸舍他康唑为局部抗真菌药，通过抑制麦角甾醇的合成发挥抗真菌作用。硝酸舍他康唑具有广谱杀菌活性，可作用于病原性霉菌病(白色念珠菌属、热带念珠菌属、环状念珠菌属)、皮癣菌病(毛癣菌、表皮癣菌和小孢子菌)及其他原因引起的皮肤和粘膜真菌感染，以及继发性革兰阳性菌(包括葡萄球菌和链霉菌)引起的皮肤和粘膜感染。
毒理研究
遗传毒性：Ames试验、真核细胞突变试验、染色体异常试验和DNA损伤试验等均未见硝酸舍他康唑促诱变、诱变和致突变作用，也不影响有丝分裂过程中染色体的分离和迁移。
生殖毒性：小鼠和家兔致畸和胚胎毒性试验，以及小鼠围产期毒性试验结果显示硝酸舍他康唑最大无生殖毒性剂量为100mg/kg。大鼠和家兔于致畸敏感期和围产期经口给予舍他康唑150mg/kg时，可见子代出现肝脏肿大、心包水肿、肝出血。

【药代动力学】

高浓度的药物到达感染的部位后附着于局部组织，使得皮肤表面浓度很高，局部吸收很快。硝酸舍他康唑栓的局部使用、人类药物代谢动力学的研究证明了使用栓剂、乳膏和凝胶的治疗方式。本品不会被吸收，所以在血液或者尿液中没有发现本品。

【贮藏】

密封，在25℃以下保存。

【包装】

PVC/PE栓剂膜袋包装，1枚/盒，一次性药用手指套1个。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH00712015

【批准文号】

国药准字H20150019

【生产企业】

企业名称：海南海神同洲制药有限公司
生产地址：海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
邮政编码：570311
电话号码：0898-66828411
传真号码：0898-66828410
销售电话：0898-68551096
网址：http://www.hishen.com

【附件】