氧氟沙星阴道泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年08月30日
修改日期:2014年07月14日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 氟沙星阴道泡腾片
商品名称:奥卫特
英文名称:Ofloxacin Vaginal Effervescent Tablets
汉语拼音:Yangfushaxing Yindao PaotengPian

【成份】

本品主要成份是氟沙星。
化学名称:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。
化学结构式:

分子式:C18H20FN3O4
分子量:361.38

【性状】

本品为类白色或微黄色片。

【适应症】

适用于由氟沙星敏感菌引起的细菌性阴道病。

【规格】

0.1g

【用法用量】

每晚一次,每次1片,临用前清洗外阴部,将药片置入阴道深部,连用7天。或遵医嘱。

【不良反应】

患者偶有灼烧感、瘙痒感。

【禁忌】

对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为DNA螺旋酶抑制剂,对革兰阴性菌、阳性菌和部分厌菌均有较强的抗菌作用。本品与其他类抗菌药未见交叉耐药性。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

(1)铝塑包装。7片/板×2板/盒,内附:给药指套14只/袋;
(2)铝塑包装。7片/板×1板/盒,内附:给药指套7只/袋;
(3)铝塑包装。4片/板×2板/盒,内附:给药指套8只/袋;
(4)铝塑包装。4片/板×1板/盒,内附:给药指套4只/袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《国家药品标准》新药转正标准第50册WS1-(X-005)-2004Z

【批准文号】

国药准字H10960208

【生产企业】

企业名称:江苏中天药业有限公司
生产地址:泰州市杏林路10号4幢(药城)
邮政编码:225300
电话号码:0523-86227406
传真号码:0523-86227406
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10960208
氧氟沙星阴道泡腾片
0.1g
片剂
江苏中天药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氧氟沙星阴道泡腾片
江苏中天药业有限公司
国药准字H10960208
100mg
片剂
中国
在使用
2020-06-30

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药品中标情况

药品规格: 8940
中标企业: 194
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最高中标价0
规格:100ml:200mg/5g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:湖北津药药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氧氟沙星
注射剂
400mg
1
5.04
5.04
湖南五洲通药业股份有限公司
湖南五洲通药业股份有限公司
湖北
2016-01-29
注射用氧氟沙星
注射剂
200mg
1
2.97
2.97
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
湖北
2016-01-29
氧氟沙星滴耳液
外用液体剂
5ml:15mg
1
20.57
20.57
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto Plant
第一三共(中国)投资有限公司
福建
2016-01-05
氧氟沙星滴眼液
眼用制剂
8ml:24mg
1
1.79
1.79
江苏远恒药业有限公司
江苏远恒药业有限公司
福建
2016-01-05
氧氟沙星氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg/900mg
1
0.85
0.85
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氧氟沙星
AGN-190442
第一三共制药
艾尔建;美国博士伦公司;参天
炎症;眼科
视觉系统疾病;角膜溃疡
查看 查看
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染
细菌感染;细菌性呼吸道感染;细菌性尿路感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染;炎症
细菌感染;外耳炎;中耳炎
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
艾伯维;第一三共制药;第一三共制药;参天
感染
细菌性眼部感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染
细菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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