氧氟沙星滴耳液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月21日
第1次修改日期：2010年09月15日
第2次修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 氧氟沙星滴耳液
英文名称：Ofloxacin Ear Drops
汉语拼音：Yangfushaxing Di,erye

【成份】

本品主要成份及化学名称：本品主要成份为氧氟沙星。其化学名(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-[1,4]苯并嗪-6-羧酸。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄
分子量：361.38

【性状】

本品为淡黄绿色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

【规格】

5ml：15mg(按氧氟沙星计)

【用法用量】

滴耳。成人一次6～10滴，一日2～3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。

【不良反应】

偶有中耳痛及瘙痒感。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1、只用于点耳。
2、本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时服用口服制剂。
3、使用本品时若药温过低，可能会引起眩晕。因此使用温度应接近体温。
4、出现过敏症状时应立即停药。
5、使用本品的疗程以4周为限，着继续给药时，应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜应用，如确有应用指征，且利大于弊时方可慎用。哺乳期孕妇使用时应停止授乳。

【儿童用药】

本品一般不用于婴幼儿。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用；肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。
本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

据文献报道，成人患者在中耳腔内点滴0.3%的氧氟沙星溶液，一次10滴，一日2次，总计14次。耳浴30分钟后的血药浓度很低，为0.009～0.012μg/ml。小儿患者在中耳腔内一次滴耳，耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴，120分钟后血清中浓度较低，不超过0.013μg/ml。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

塑料滴瓶，每瓶5ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10950049

【生产企业】

企业名称：浙江尖峰药业有限公司
生产地址：浙江金华市工业园区金衢路368号
邮政编码：321016
电话号码：(0579)82273183
传真号码：(0579)82272272
网址：http://www.zjjfyy.com.cn