甲磺酸帕珠沙星滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2011年4月2日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 甲磺酸帕珠沙星滴眼液
商品名称：
英文名称：Pazufloxacin Mesylate Eye Drops
汉语拼音：Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye

【成份】

本品的主要成份为甲磺酸帕珠沙星，其化学名称为(-)-(3S)-10-(1-氨基-1-环丙基)-9-氟-3-甲基-2，3-二氢-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₅FN₂O₄·CH₄O₃S
分子量：414.41

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【适应症】

适用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

【规格】

0.3%(以帕珠沙星计)

【用法用量】

滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

国内Ⅱ、Ⅲ期临床试验显示，在共计509例细菌性结膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗后，共有7例发生不良反应(发生率为1.5%)，主要表现为眼局部的刺痛感、烧灼感、眼痒等，程度为轻到中度。试验中未发现有全身性不良反应。

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者禁用。
2.对帕珠沙星以及喹诺酮类抗生素有过敏史者禁用。

【注意事项】

1．为了防止耐药菌的出现等,原则上应首先确认临床致病菌对本品的敏感性,且尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。
2．有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用；肾功能不全者慎用；心脏或循环系统功能异常者慎用；有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。
3．本品仅限于滴眼用。
4．本品连续使用超过14天的安全性尚未确立，故不宜长期连续使用。
5．如使用后出现眼局部刺痛感、烧灼感等症状，应及时咨询医生。
6．为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触手、眼睛等部位。请放于儿童接触不到的地方。
7．当本品性状发生改变时禁用。
8．请将本品放在儿童不能触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。为避免不必要的风险，禁用于孕妇。对于哺乳期妇女应权衡利弊慎用，如考虑应用则应停止哺乳。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项试验且无可靠参考文献。如需与其它药物同时使用应咨询医生。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用
本品抗菌谱广、抗菌作用强。对G^＋菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌，对G^－菌如大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌等均有良好的抗菌活性，本品对某些厌氧菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠静脉注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天，连续3个月后，130mg/kg组大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高，少数大鼠可见关节软骨空洞形成，但猴静脉注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天，连续13周后，未出现药物引起的异常反应。本品对家兔眼睛滴眼后未发现刺激作用和毒性，家兔溶血试验呈阴性。

【药代动力学】

用本品给日本大耳兔多次滴眼后，在兔眼的泪液、房水、结膜和角膜药物达峰时间分别为5min、30min、15min、30min，达峰浓度分别为868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g、9.740±2.420μg/g。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，每支5ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20110022

【生产企业】

企业名称：浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产地址：浙江省平湖市城北路甪棉巾桥
邮政编码：314200
电话号码：0573-85013876
传真号码：0573-85015634
网址：http://www.zjspas.com