乳酸环丙沙星滴眼液
- 药理分类: 抗微生物药/ 喹诺酮类
- ATC分类: 眼科用药/ 抗感染药/ 氟喹诺酮类药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月19日
【特殊标记】
-
外
【注册商标】
-
美尔杰
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
-
用于敏感菌引起的外眼部感染(如结膜炎等)。
【规格】
-
8ml:24mg
【用法用量】
-
滴于眼睑内,一次1~2滴,一日3~5次。
【不良反应】
-
偶有局部一过性刺激症状。可产生局部灼伤和异物感。此外眼睑水肿、流泪、畏光、视力减低、过敏反应等较少见。
【禁忌】
-
对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
-
1.只用于滴眼。
2.使用过程中若出现皮疹等过敏症状或其他严重不良反应,应立即停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
动物实验尚未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇、哺乳期妇女应禁用。
【儿童用药】
-
本品一般不用于婴幼儿。
【老年用药】
-
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
-
本品为局部用药,只有少量吸收。据文献报道,多次滴眼后的血药峰浓度(Cmax)小于5ng/ml,平均浓度一般低于2.5ng/ml。
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
聚氯乙烯塑料滴眼瓶,8ml/支/盒;
聚氯乙烯塑料滴眼瓶,8ml/支×2支/盒。
【有效期】
-
18个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局药品标准WS1-(X-090)-2002Z
【批准文号】
-
国药准字H10940226
【生产企业】
-
企业名称:江苏远恒药业有限公司
生产地址:徐州市经济开发区杨山路18号
邮政编码:221004
电话号码:0516-87733171
传真号码:0516-87733172
销售电话:0731-88677088
企业网址:WWW.FAREVER.CN
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20093930
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
0.3%
|
眼用制剂
|
杭州民生药业股份有限公司
|
杭州民生药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-08
|
国药准字H20054859
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
8ml:24mg(按环丙沙星计)
|
眼用制剂
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-05
|
国药准字H20058044
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
5ml: 15mg (按环丙沙星计)
|
眼用制剂
|
郑州卓峰制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-09-05
|
国药准字H10940046
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
5ml:15mg(按环丙沙星计);10ml:30mg(按环丙沙星计)
|
滴眼剂
|
江西珍视明药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-20
|
国药准字H33021434
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
8ml:24mg
|
滴眼剂
|
浙江尖峰药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-10-16
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
杭州民生药业股份有限公司
|
国药准字H20093930
|
0.3%
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-08
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
国药准字H20054859
|
8ml:24mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-05
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
郑州卓峰制药有限公司
|
国药准字H20058044
|
5ml:15mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2019-09-05
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
江西珍视明药业有限公司
|
国药准字H10940046
|
5ml:15mg;10ml:30mg
|
滴眼剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-20
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
浙江尖峰药业有限公司
|
国药准字H33021434
|
8ml:24mg
|
滴眼剂
|
中国
|
已过期
|
2002-10-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:250mg
- 时间:2011-11-28
- 省份:新疆
- 企业名称:浙江京新药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:100mg
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg
|
1
|
0.92
|
0.92
|
四川奇力制药有限公司
|
四川奇力制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
200ml:400mg
|
1
|
33.64
|
33.64
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
盐酸环丙沙星乳膏
|
软膏剂
|
10g
|
1
|
1.93
|
1.93
|
广东恒健制药有限公司
|
广东恒健制药有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg
|
1
|
0.9
|
0.9
|
四川美大康华康药业有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
乳酸环丙沙星注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
0.58
|
0.58
|
郑州卓峰制药有限公司
|
—
|
陕西
|
2016-05-31
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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环丙沙星
|
OP-01;OP-0101
|
—
|
|
炎症
|
外耳炎
|
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bacterial DNA gyrase;TOP4
|
环丙沙星
|
BAY Q3939;Bay-o-9867;BAYQ3939
|
拜耳
|
印度西普拉;西班牙埃斯特维;默克;迈兰公司;利康化工及制药有限公司;武田
|
炎症
|
炭疽芽孢杆菌;胃肠道感染;女性生殖道炎性疾患;慢性前列腺炎;肺部感染;部位未特指的泌尿道感染;假单胞菌属;支气管扩张;化脓性眼内炎
|
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bacterial DNA gyrase;ParC
|
环丙沙星
|
BAY-Q-3939
|
拜耳
|
|
感染;呼吸系统
|
细菌性呼吸道感染;支气管扩张;慢性阻塞性肺疾病;囊性纤维化;假单胞菌感染
|
查看 | 查看 |
bacterial DNA gyrase
|
环丙沙星
|
ARD-3100 + ciprofloxacin;ARD-3150
|
—
|
|
感染;呼吸系统
|
支气管扩张;胞内分枝杆菌感染
|
查看 | 查看 |
bacterial DNA gyrase;TOP4
|
—
|
|
—
|
|
感染
|
细菌感染
|
查看 | 查看 |
bacterial DNA gyrase
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0502919
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
安徽示康药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-20
|
2006-07-27
|
已发件 安徽省 EP943873915CN
|
查看 |
CYHS0507565
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
辽宁千里明药业(集团)有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-20
|
2006-07-12
|
已发件 辽宁省
|
查看 |
CYHB2401494
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
吉林新万联医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
— |
CYHS0604769
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
宁波唯森制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-05-14
|
2009-09-14
|
制证完毕-已发批件浙江省 EA201288354CS
|
查看 |
CYHS0502510
|
乳酸环丙沙星滴眼液
|
江苏祥瑞药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-04-27
|
2005-12-26
|
已发批件江苏省
|
查看 |
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