氧氟沙星颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氟沙星颗粒
英文名称:Ofloxacin Granules
汉语拼音:Yangfushaxing Keli

【成份】

本品主要成份为: 氟沙星。

【性状】

颗粒剂,为白色或微淡黄色颗粒。

【适应症】

主要用于敏感菌所致的泌尿、生殖、消化系统和皮肤、软组织等急慢性细菌感染。

【规格】

1g:0.1g

【用法用量】

口服:成人一次0.2~0.3g,一日2次,或遵医嘱。

【不良反应】

偶见恶心、呕吐、胃腹部不适、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清氨基转移酶上升,一般均能耐受,停药后即可消失。

【禁忌】

喹诺酮类药物过敏者和癫痫病人禁用。

【注意事项】

1.重度肾功能不全、严重脑血管硬化以及其他中枢神经系统疾患者慎用。
2.妊娠和哺乳期妇女不宜用本品。
3.18岁以下患者不宜应用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 18岁以下患者禁用。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠和哺乳期妇女禁用。
老人注意事项: 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

DNA螺旋酶抑制剂,对革兰阴性菌、阳性菌和部分厌菌均有较强的抗菌作用。
与其他类抗菌药未见交叉耐药性。

【贮藏】

避光、密封保存。

【包装】

0.1g×10袋/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H36020467

【生产企业】

企业名称:江西品信药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10940078
氧氟沙星颗粒
1g:0.1g
颗粒剂
吉林三九金复康药业有限公司
吉林三九金复康药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-21
国药准字H36020467
氧氟沙星颗粒
1g:0.1g
颗粒剂
江西品信药业股份有限公司
江西品信药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氧氟沙星颗粒
吉林三九金复康药业有限公司
国药准字H10940078
1g:100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-10-21
氧氟沙星颗粒
江西品信药业股份有限公司
国药准字H36020467
1g:100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-10-29

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药品中标情况

药品规格: 8940
中标企业: 194
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最高中标价0
规格:100ml:200mg/5g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:湖北津药药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氧氟沙星滴眼液
眼用制剂
8ml:24mg
1
1.72
1.7168
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
广东
2016-06-02
氧氟沙星滴耳液
外用液体剂
5ml:15mg
1
1.2
1.2
南京天朗制药有限公司
陕西
2016-05-31
氧氟沙星氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg/900mg
1
0.9
0.9
石家庄四药有限公司
陕西
2016-05-31
氧氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
20
0.22
4.5
上海普康药业有限公司
上海
2016-05-31
氧氟沙星片
片剂
100mg
12
0.48
5.7
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
上海
2016-05-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氧氟沙星
AGN-190442
第一三共制药
艾尔建;美国博士伦公司;参天
炎症;眼科
视觉系统疾病;角膜溃疡
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氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染
细菌感染;细菌性呼吸道感染;细菌性尿路感染
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bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染;炎症
细菌感染;外耳炎;中耳炎
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
艾伯维;第一三共制药;第一三共制药;参天
感染
细菌性眼部感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染
细菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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