氧氟沙星软膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氟沙星软膏
商品名称:氟沙星乳膏
英文名称:Ofloxacin Cream
汉语拼音:YangFuShaXingRuanGao

【成份】

本品主要成份为: 氟沙星。
其化学名称为:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-代-7H 吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸。

【性状】

本品为乳剂型乳白色或微黄色软膏。

【适应症】

用于治疗敏感菌引起的脓疱疮、疥疮、毛囊炎、湿疹合并感染、外伤感染、癣病合并感染及其他化脓性皮肤感染等。

【规格】

10g:30mg

【用法用量】

外用。
涂于患处,一日2~3次。

【不良反应】

1.偶有轻微刺激感。
但不影响继续治疗和疗效。
2.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.使用中若出现过敏症状应立即停药。
2.严重肾功能不全者慎用。
孕妇不宜应用,如确有应用指征,且利大于弊时方可慎用。
哺乳期妇女使用时应停止授乳。
一般不用于婴幼儿。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 一般不用于婴幼儿。
妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇不宜应用,如确有应用指征,且利大于弊时方可慎用。
哺乳期妇女使用时应停止授乳。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

长期大量使用经局部吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,如可使环孢素丙磺舒等药物血药浓度升高,干扰咖啡因的代谢等。

【药理作用】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
常对多重耐药菌也具有抗菌活性。
青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。
铜绿假单胞菌假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。
本品对甲西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。
对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。
对厌菌的抗菌活性差。
氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

10g/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H10950087

【生产企业】

企业名称:常州四药制药有限公司
企业简称:四药制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H33022353
氧氟沙星乳膏
10g:30mg
乳膏剂
浙江鼎泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H10950096
氧氟沙星乳膏
10g:30mg
乳膏剂
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
化学药品
国产
2020-04-13
国药准字H10960022
氧氟沙星乳膏
0.3%
乳膏剂
福建省三明天泰制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H10960031
氧氟沙星乳膏
10g:30mg
乳膏剂
浙江得恩德制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-06
国药准字H10950087
氧氟沙星软膏
10g:30mg
软膏剂
常州四药制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氧氟沙星乳膏
浙江鼎泰药业股份有限公司
国药准字H33022353
10g:30mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-08
氧氟沙星乳膏
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药准字H10950096
10g:30mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-04-13
氧氟沙星乳膏
福建省三明天泰制药有限公司
国药准字H10960022
0.3%
乳膏剂
中国
在使用
2020-04-17
氧氟沙星乳膏
浙江得恩德制药股份有限公司
国药准字H10960031
10g:30mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-06
氧氟沙星软膏
常州四药制药有限公司
国药准字H10950087
10g:30mg
软膏剂
中国
在使用
2020-08-17

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药品中标情况

药品规格: 9018
中标企业: 195
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最高中标价0
规格:100ml:200mg/5g
时间:2024-06-17
省份:湖北
企业名称:湖北津药药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氧氟沙星注射液
注射剂
2ml:100mg
1
0.91
0.91
江苏神龙药业有限公司
江苏
2010-02-12
氧氟沙星滴耳液
外用液体剂
5ml:15mg
1
4.49
4.4888
上海信谊金朱药业有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
辽宁
2010-02-12
氧氟沙星滴耳液
外用液体剂
5ml:15mg
1
3.75
3.75
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
辽宁
2010-02-12
氧氟沙星滴眼液
眼用制剂
5ml:15mg
1
2.4
2.399
安徽环球药业股份有限公司
安徽环球药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
氧氟沙星滴眼液
眼用制剂
5ml:15mg
1
1.5
1.5
江西珍视明药业有限公司
江西珍视明药业有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氧氟沙星
强生
艾伯维;第一三共制药;第一三共制药;参天
感染
细菌性眼部感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染;炎症
细菌感染;外耳炎;中耳炎
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染
细菌感染;细菌性呼吸道感染;细菌性尿路感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
氧氟沙星
AGN-190442
第一三共制药
艾尔建;美国博士伦公司;参天
炎症;眼科
视觉系统疾病;角膜溃疡
查看 查看
氧氟沙星
强生
第一三共制药;赛诺菲
感染
细菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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