甲硝唑栓

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月14日

【特殊标记】

【警告】

警示语:1.偶见过敏反应
2.对本品以及成份之一过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 甲硝唑
英文名称:Metronidazole Supposotories
汉语拼音:Jiaxiaozuo Shuan

【成份】

甲硝唑
化学名称:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
结构式:

分子式:C6H9N3O3
分子式:171.16

【性状】

本品为乳白色至淡黄色鱼雷形栓剂。

【适应症】

细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎。

【规格】

0.5g

【用法用量】

阴道给药,每日一次,于晚上临睡前清洗外阴后,将本品0.5g(1枚)放入阴道后穹窿处,连用7~10天。或遵医嘱。

【不良反应】

偶见过敏反应。

【禁忌症】

对本品以及成份之一过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供阴道给药,切忌口服。
2.出现过敏反应时应停药就医。
3.如使用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
6.如正在使用其他药物,在使用本品前应咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇应在医生指导下使用。妊娠3个月之内不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

同成人。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具有抗厌菌和抗滴虫作用。作用机制是阻碍细菌或滴虫代谢,促进其死亡。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

避光,密闭,在30℃以下阴凉处保存。

【包装】

药用复合硬片包装,每盒装10粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH29402005

【批准文号】

国药准字H20058324

【生产企业】

企业名称:黑龙江省济仁药业有限公司
生产地址:黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区远东大街1号
邮政编码:150025
电话号码:0451-57355455 57351333
传真号码:0451-57354388 57352333
免费咨询电话:800-8985911
网址:www.hljiren.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

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  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 30
  • 国产上市企业数 30
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022305
甲硝唑栓
0.5g
栓剂(阴道)
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-28
国药准字H12020699
甲硝唑栓
1g
栓剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-16
国药准字H51020991
甲硝唑栓
1g
栓剂
四川德元药业集团有限公司
四川德元药业集团有限公司
化学药品
国产
2021-03-15
国药准字H53021482
甲硝唑栓
1g
栓剂
云南白药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-16
国药准字H20058324
甲硝唑栓
0.5g
栓剂
黑龙江省济仁药业有限公司
黑龙江省济仁药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝唑栓
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020699
1g
栓剂
中国
在使用
2020-04-16
甲硝唑栓
北京双吉制药有限公司
国药准字H11022305
500mg
栓剂(阴道)
中国
在使用
2020-08-28
甲硝唑栓
黑龙江省济仁药业有限公司
国药准字H20058324
500mg
栓剂
中国
在使用
2020-05-06
甲硝唑栓
云南白药集团股份有限公司
国药准字H53021482
1g
栓剂
中国
在使用
2020-06-16
甲硝唑栓
四川德元药业集团有限公司
国药准字H51020991
1g
栓剂
中国
在使用
2021-03-15

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药品中标情况

药品规格: 16747
中标企业: 378
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2011-09-29
省份:江西
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:1g/4.5g
时间:2024-10-11
省份:江苏
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-23
甲硝唑片
片剂
200mg
42
0.06
2.69
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
21
0.04
0.84
辽宁恒生制药有限公司
辽宁恒生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑阴道凝胶
凝胶剂
5g
1
16.76
16.76
同方药业集团有限公司
江苏
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

0.73

湖北东信药业有限公司

最高降幅

24.23

马应龙药业集团股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.55

马应龙药业集团股份有限公司

最低降幅

22.85

慈象药业湖北有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
甲硝唑栓
马应龙药业集团股份有限公司
阴道栓
10枚/盒
2.5年
5.5
2022-11-23
甲硝唑栓
慈象药业湖北有限公司
阴道栓
10粒/盒
2.5年
5.6
2022-11-23
甲硝唑栓
湖北东信药业有限公司
阴道栓
10枚/盒
2.5年
7.25
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲硝唑
感染
细菌性阴道炎
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KAL-001
四川厌氧生物科技有限责任公司
四川厌氧生物科技有限责任公司
感染;泌尿生殖系统
绝经后萎缩性阴道炎;细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
CB-01-14
科斯莫制药集团
胃肠道系统
克罗恩病
查看 查看
甲硝唑
ATI-1501
感染
艰难梭菌感染
查看 查看
甲硝唑
感染
细菌感染;寄生虫感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 21
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2302485
甲硝唑栓
山西双雁药业有限公司
补充申请
2023-11-11
查看
CYHS0700234
甲硝唑栓
武汉康利达制药有限公司
仿制
6
2007-06-13
2008-10-31
制证完毕-已发批件湖北省 EX946960940CN
查看
CYHB2101671
甲硝唑栓
湖北省宏源药业科技股份有限公司
补充申请
2021-08-05
2021-08-24
已发件 1053117085635
查看
Y0415875
甲硝唑栓(0.5g)
成都第一制药有限公司
2005-01-14
已发批件四川省
CYHB2300957
甲硝唑栓
黑龙江嘉悦泽医疗科技有限公司
补充申请
2023-05-05
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140580
观察DX01单剂量、多剂量给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。
甲硝唑栓
滴虫阴道炎和细菌性阴道病
已完成
Ⅰ期
福州瀚力生物医学技术有限公司、长沙大地药物研究所
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2014-09-03
CTR20140597
DX01治疗滴虫阴道炎和细菌性阴道病的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
甲硝唑栓
滴虫阴道炎和细菌性阴道病
进行中
Ⅲ期
福州瀚力生物医学技术有限公司、长沙大地药物研究所
北京大学第一医院
2014-09-04

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