甲硝唑栓

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月14日

【特殊标记】

【警告】

警示语:1.偶见过敏反应
2.对本品以及成份之一过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 甲硝唑
英文名称:Metronidazole Supposotories
汉语拼音:Jiaxiaozuo Shuan

【成份】

甲硝唑
化学名称:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
结构式:

分子式:C6H9N3O3
分子式:171.16

【性状】

本品为乳白色至淡黄色鱼雷形栓剂。

【适应症】

细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎。

【规格】

0.5g

【用法用量】

阴道给药,每日一次,于晚上临睡前清洗外阴后,将本品0.5g(1枚)放入阴道后穹窿处,连用7~10天。或遵医嘱。

【不良反应】

偶见过敏反应。

【禁忌症】

对本品以及成份之一过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供阴道给药,切忌口服。
2.出现过敏反应时应停药就医。
3.如使用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
6.如正在使用其他药物,在使用本品前应咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇应在医生指导下使用。妊娠3个月之内不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

同成人。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具有抗厌菌和抗滴虫作用。作用机制是阻碍细菌或滴虫代谢,促进其死亡。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

避光,密闭,在30℃以下阴凉处保存。

【包装】

药用复合硬片包装,每盒装10粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH29402005

【批准文号】

国药准字H20058324

【生产企业】

企业名称:黑龙江省济仁药业有限公司
生产地址:黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区远东大街1号
邮政编码:150025
电话号码:0451-57355455 57351333
传真号码:0451-57354388 57352333
免费咨询电话:800-8985911
网址:www.hljiren.com
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  • 成份

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  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 30
  • 国产上市企业数 30
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42021261
甲硝唑栓
0.5g
栓剂
慈象药业湖北有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H14020743
甲硝唑栓
0.5g
栓剂
山西仟源医药集团股份有限公司
山西双雁药业有限公司
化学药品
国产
2022-04-18
国药准字H42020376
甲硝唑栓
0.5g
栓剂
马应龙药业集团股份有限公司
马应龙药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H11022305
甲硝唑栓
0.5g
栓剂(阴道)
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-28
国药准字H53021275
甲硝唑栓
1.0g
栓剂
昆明梓橦宫全新生物制药有限公司
昆明梓橦宫全新生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝唑栓
北京双吉制药有限公司
国药准字H11022305
500mg
栓剂(阴道)
中国
在使用
2020-08-28
甲硝唑栓
马应龙药业集团股份有限公司
国药准字H42020376
500mg
栓剂
中国
在使用
2020-06-10
甲硝唑栓
昆明梓橦宫全新生物制药有限公司
国药准字H53021275
1g
栓剂
中国
在使用
2020-08-04
甲硝唑栓
湖北潜江制药股份有限公司
国药准字H42021261
500mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-31
甲硝唑栓
山西双雁药业有限公司
国药准字H14020743
500mg
栓剂
中国
在使用
2022-04-18

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药品中标情况

药品规格: 16453
中标企业: 378
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2011-11-16
省份:浙江
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:915mg
时间:2024-05-24
省份:广西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
1.05
1.05
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
海南
2016-01-26
甲硝唑凝胶
凝胶剂
5g
1
3.38
3.3786
天津市天骄制药有限公司
天津市天骄制药有限公司
广东
2016-01-13
甲硝唑片
片剂
200mg
100
0.37
37
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
云南
2016-01-12
甲硝唑片
片剂
200mg
100
0.42
42
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
云南
2016-01-12
甲硝唑片
片剂
200mg
100
0.4
40
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团有限公司
云南
2016-01-12

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

0.73

湖北东信药业有限公司

最高降幅

24.23

马应龙药业集团股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.55

马应龙药业集团股份有限公司

最低降幅

0.12

湖北东信药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
甲硝唑栓
马应龙药业集团股份有限公司
阴道栓
10枚/盒
2.5年
5.5
2022-11-23
甲硝唑栓
湖北东信药业有限公司
阴道栓
10枚/盒
2.5年
7.25
2022-11-23
甲硝唑栓
慈象药业湖北有限公司
阴道栓
10粒/盒
2.5年
5.6
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲硝唑
肿瘤;皮肤病;胃肠道系统
克罗恩病;囊肿
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甲硝唑
感染
细菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
甲硝唑
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
瑞迪博士实验室
感染
艰难梭菌感染
查看 查看
甲硝唑
FP-0110;FP-110
胃肠道系统
胃肠道疾病;结肠袋炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 21
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0504190
甲硝唑栓
黑龙江省济仁药业有限公司
补充申请
2006-04-20
2007-01-11
制证完毕-已发批件黑龙江省 EP736687174CN
查看
CYHB0701003
甲硝唑栓
湖南方盛制药有限公司
补充申请
2007-09-20
2008-06-20
制证完毕-已发批件湖南省 EX028995537CN
查看
CYHS0500114
甲硝唑栓
黑龙江省济仁药业有限公司
仿制
6
2005-03-01
2005-10-24
已发批件黑龙江省
查看
CYHB2101671
甲硝唑栓
湖北省宏源药业科技股份有限公司
补充申请
2021-08-05
2021-08-24
已发件 1053117085635
查看
CYHS1101436
甲硝唑栓
吉林一正药业集团有限公司
仿制
6
2012-08-01
2017-12-11
制证完毕-已发批件吉林省 1072133250127
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140597
DX01治疗滴虫阴道炎和细菌性阴道病的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
甲硝唑栓
滴虫阴道炎和细菌性阴道病
进行中
Ⅲ期
福州瀚力生物医学技术有限公司、长沙大地药物研究所
北京大学第一医院
2014-09-04
CTR20140580
观察DX01单剂量、多剂量给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。
甲硝唑栓
滴虫阴道炎和细菌性阴道病
已完成
Ⅰ期
福州瀚力生物医学技术有限公司、长沙大地药物研究所
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2014-09-03

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