甲硝唑胶浆

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月08日
修改日期:2010年01月05日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 甲硝唑胶浆
英文名称:Metronidazole Mucilage
汉语拼音:Jiaxiaozuo Jiaojang

【成份】

本品主要成份为:甲硝唑
化学名称为:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
化学结构式:

分子式:C6H9N3O3
分子量:171.16

【性状】

本品为无色或微黄色的近透明粘稠液体。具有拉丝现象。

【适应症】

用于细菌性阴道病及滴虫性阴道炎的治疗。

【规格】

5ml:37.5mg

【用法用量】

阴道给药(见图)一次5ml一日1~2次,早晨起床前及晚上临睡前各一次,5~7日为一疗程。

【不良反应】

资料显示与本品有关的不良反应包括阴道烧灼感、胃肠道不适、偶见眩晕等。

【禁忌】

甲硝唑硝基咪唑类药物过敏者,孕妇,哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品应于临用时打开并一次用完,使用本品须装给药管。
2.本品应于取仰卧姿势垫高臀部后挤入阴道并至少保持10分钟。
3.本品挤入阴道后,宜待药管抽出后再放松药瓶以防药液回吸。
4.用药期间不得饮酒。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.本品可能加重霉菌性阴道炎的症状。
7.本品可增强华法令等抗凝剂的作用,因此同时服用此类抗凝剂者应监测血液凝固状态。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

甲硝唑为抗滴虫、抗厌菌药。除具有杀灭滴虫的作用外,对大多数厌菌也具有抗菌作用,抗菌谱包括脆弱类杆菌和其他类杆菌属、梭形杆菌、产气芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌属和消化链球菌属等,其在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌菌作用。

【药代动力学】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,在阴凉处(不超过20℃)保存,避免冷冻。

【包装】

塑料瓶装,每瓶附一支给药管。5ml/瓶×3瓶/盒;5ml/瓶×5瓶/盒;5ml/瓶×8瓶/盒;5ml/瓶×10瓶/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-077)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20010354

【生产企业】

企业名称:上海世康特制药有限公司
生产地址:上海市嘉定区宝凤路699号
邮政编码:201809
电话号码:021-39979013
传真号码:021-39979014
网    址:http://www.scond.net
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010354
甲硝唑胶浆
5ml:37.5mg
胶浆剂
上海世康特制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝唑胶浆
上海世康特制药有限公司
国药准字H20010354
5ml:37.5mg
胶浆剂
中国
在使用
2020-08-27

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药品中标情况

药品规格: 16453
中标企业: 378
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2013-05-14
省份:江西
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:915mg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲硝唑阴道泡腾片
片剂
200mg
12
0.17
2.06
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
江苏
2016-05-18
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
0.85
0.85
湖南科伦制药有限公司
湖南科伦制药有限公司
上海
2016-05-09
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
2.81
2.81
浙江天瑞药业有限公司
浙江天瑞药业有限公司
上海
2016-05-09
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
7.52
7.52
上海百特医疗用品有限公司
上海百特医疗用品有限公司
上海
2016-05-09
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
8.05
8.0533
上海百特医疗用品有限公司
上海百特医疗用品有限公司
广东
2016-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲硝唑
肿瘤;皮肤病;胃肠道系统
克罗恩病;囊肿
查看 查看
甲硝唑
感染
细菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
甲硝唑
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
瑞迪博士实验室
感染
艰难梭菌感染
查看 查看
甲硝唑
FP-0110;FP-110
胃肠道系统
胃肠道疾病;结肠袋炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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