塞克硝唑片

【说明书修订日期】

核准日期：2019-04-26

【药品名称】

通用名称： 塞克硝唑片
英文名称：Secnidazole  Tablets
汉语拼音：Saikexiaozuo  pian

【成份】

本品主要成份为塞克硝唑。
化学名称:1-（2-羟基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。
化学结构式:

分子式:C₇H₁₁N₃O₃
分子量:185.18

【性状】

本品为类白色至微黄色片。

【适应症】

硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗下述疾病：
1.由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；
2.肠阿米巴病；
3.肝阿米巴病；
4.贾第鞭毛虫病。

【规格】

0.25g（以C₇H₁₁N₃O₃计）

【用法用量】

用法：口服，餐前服用。
用量：
1．由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人：2g，单次服用，配偶应同时服用。
2．肠阿米巴病
有症状的急性阿米巴病：成人：2g，单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。
无症状的急性阿米巴病：成人：一次2g，一日1次，连服3日；儿童一次30mg/kg，一日1次，连服3日。
3．肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。
4．贾第鞭毛虫病：儿童，30mg/kg，单次服用。

【不良反应】

常见不良反应为口腔金属异味。
偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、搔痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。
罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

【禁忌】

以下患者禁用：
1．对塞克硝唑或对一般硝基咪唑类药物过敏者。
2．妊娠期及哺乳期妇女。

【注意事项】

1．血象异常即往史的患者慎服本品。
2．服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。
3．应放置在儿童触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服吸收后能够通过血液循环进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。

【儿童用药】

12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。

【老年用药】

目前尚无65岁以上老人用药的资料。

【药物相互作用】

1、本品与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。
2、本品对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常即往史的患者不宜服用。

【药物过量】

5—硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

【药理毒理】

药理作用
塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg/ml）,二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml)，但其临床相关性不明确。
毒理研究
动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5-硝基咪唑类药物相同，本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。

【药代动力学】

据文献资料：
吸收:本品口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服本品0.5～2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度(C_max)及血药浓度－时间曲线下面积(AUC)成正比。
分布：本品在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L），仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障。
代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。
排泄：本品清除速度为1.68L/h（28ml/min）。本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25%塞克硝唑（包括原药和代谢物），96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为17～29小时。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑包装，8片/盒、16片/盒、32片/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20090237

【生产企业】

企业名称：丹东医创药业有限责任公司
生产地址：丹东市振兴区兴七路64号
邮政编码：118000
电话号码：0415-3899601
传真号码：0415-3899555
网    址：www.ddycyy.com