塞克硝唑胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月11日

【警告】

以下患者禁用
1.塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；
2.妊娠期及哺乳期妇女；
3.有血液疾病史的患者禁用。

【药品名称】

通用名称： 塞克硝唑胶囊
商品名称：优克欣
英文名称：Secnidazole capsules
汉语拼音：Saikexiaozuo Jiaonang

【成份】

本品主要成份为塞克硝唑。
化学名称:1-（2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物。
化学结构式:

分子式:C₇H₁₁N₃O₃·1/2H₂O
分子量:194.19

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉未。

【适应症】

硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗下述疾病：
1．由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；
2．肠阿米巴病；
3．肝阿米巴病；
4．贾第鞭毛虫病。

【规格】

0.25g

【用法用量】

用法：口服，餐前服用。用量：
1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g，单次服用。配偶应同时服用。
2、肠阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人，2g；单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g一日1次，连服3日；儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。
3、肝脏阿米巴病：成人一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。
4、贾第鞭毛虫病：儿童，30mg/kg，单次服用。

【不良反应】

常见不良反应为口腔金属异味。偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、搔痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。
罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

【禁忌】

以下患者禁用
1、塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；
2、妊娠期及哺乳期妇女；
3、有血液疾病史的患者。

【注意事项】

1、血象异常既往史的患者慎服本品。
2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。
3、应放置在儿童触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；塞克硝唑口服吸收后能够透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。

【儿童用药】

12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg或在医生指导下使用。

【老年用药】

目前尚无65岁以上老人用药的资料。

【药物相互作用】

1、塞克硝唑与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。
2、塞克硝唑对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。

【药物过量】

5－硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

【药理毒理】

尚不明确。

【药代动力学】

据文献资料：
吸收：塞克硝唑口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服塞克硝唑0.5～2g的绝对生物利用度近100％。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（C_max）及血药浓度－时间曲线下面积（AUC）成正比。
分布：塞克硝唑在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L），仅约血浆药物总量的15％与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。塞克硝唑还能透过胎盘屏障进入乳汁。
代谢：塞克硝唑主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。
排泄：塞克硝唑清除速度为1.68L／h（28ml／min）。塞克硝唑以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25％塞克硝唑（包括原药和代谢物），96小时累积经尿排泄量约为50％。塞克硝唑消除半衰期为17～29小时。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑，10粒/板×1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH17192005

【批准文号】

国药准字H20051250

【生产企业】

生产企业：江西药都仁和制药有限公司
企业地址：江西省樟树市药都医药工业园泰信大道1号
电话号码：0795-7378817  7378875  7351158
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