甲硝唑阴道泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年5月22日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

孕妇及哺乳期妇女禁用

【药品名称】

通用名称: 甲硝唑阴道泡腾片
英文名称:Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets
汉语拼音:Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian

【成份】

本品每片含甲硝唑0.2克。辅料为:酒石酸、碳酸氢、糊精、淀粉硼酸、磷酸二氢、聚维酮、硬脂

【性状】

本品为白色或类白色椭圆形压制片,表面有轻微的隐斑。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于厌菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染。

【规格】

0.2克

【用法用量】

阴道给药,用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处,每次1或2片,每晚1次,7天为一个疗程。

【不良反应】

偶见过敏反应。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.使用7日后症状未缓解,应向医师咨询。
2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
3.使用本品时应避开月经期。
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
6.本品仅供阴道给药,切忌口服。
7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品具有抗厌菌和抗滴虫作用,作用机制是阻碍细菌或滴虫代谢,促进其死亡。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

药用双铝包装;6片×1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H22022135

【生产企业】

企业名称:吉林京辉药业股份有限公司
生产地址:通化市二道江区莲花路88号
邮政编码:134003
电话号码:0435-3701666
传真号码:0435-3718345
网址:http://www.jljinghui.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 45
  • 国产上市企业数 45
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023266
甲硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂(泡腾)
辽宁柏德生化药业有限责任公司
化学药品
国产
2015-06-30
国药准字H23022306
甲硝唑阴道泡腾片
0.2克
片剂
葵花药业集团(佳木斯)有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H20103694
甲硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂
修正药业集团北京修正制药有限公司
化学药品
国产
2022-07-19
国药准字H22021705
甲硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂(泡腾)
吉林佳泰制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-05
国药准字H20067252
甲硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝唑阴道泡腾片
葵花药业集团(佳木斯)有限公司
国药准字H23022306
200mg
片剂
中国
在使用
2020-07-28
甲硝唑阴道泡腾片
吉林佳泰制药有限公司
国药准字H22021705
200mg
片剂(泡腾)
中国
在使用
2020-05-05
甲硝唑阴道泡腾片
湖北东信药业有限公司
国药准字H20067252
200mg
片剂
中国
在使用
2021-04-07
甲硝唑阴道泡腾片
吉林隆泰制药有限责任公司
国药准字H22022061
200mg
片剂
中国
在使用
2021-04-23
甲硝唑阴道泡腾片
贵州柏德生化药业有限责任公司
国药准字H21023266
200mg
片剂(泡腾)
中国
已过期
2015-06-30

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药品中标情况

药品规格: 16747
中标企业: 378
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2011-09-29
省份:江西
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:1g/4.5g
时间:2024-10-11
省份:江苏
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-23
甲硝唑片
片剂
200mg
42
0.06
2.69
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
21
0.04
0.84
辽宁恒生制药有限公司
辽宁恒生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑阴道凝胶
凝胶剂
5g
1
16.76
16.76
同方药业集团有限公司
江苏
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲硝唑
感染
细菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
KAL-001
四川厌氧生物科技有限责任公司
四川厌氧生物科技有限责任公司
感染;泌尿生殖系统
绝经后萎缩性阴道炎;细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
肿瘤;皮肤病;胃肠道系统
克罗恩病;囊肿
查看 查看
甲硝唑
GW-05
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
CB-01-14
科斯莫制药集团
胃肠道系统
克罗恩病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0507104
甲硝唑阴道泡腾片
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2005-10-19
2006-08-21
制证完毕-已发批件湖北省
查看
CYHB0913168
甲硝唑阴道泡腾片
修正药业集团北京修正制药有限公司
补充申请
2010-06-12
2010-12-07
制证完毕-已发批件北京市 EJ006957191CS
查看
Y0404774
甲硝唑阴道泡腾片
长春今来药业(集团)有限公司
仿制
6
2004-12-18
2005-05-09
已发批件吉林省
查看
CYHS0506454
甲硝唑阴道泡腾片
河北长天药业有限公司
仿制
6
2005-09-12
2006-08-09
已发件 河北省
查看
CYHT1500750
甲硝唑阴道泡腾片
重庆希尔安药业有限公司
补充申请
2017-12-28
2018-07-13
已发件 重庆市 1014996863130
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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