甲硝唑含漱液

核准日期:2007年05月11日
修改日期:2017年06月06日  2018年04月16日

本品主要成份为甲硝唑。化学名称:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
化学结构式:

分子式:C₆H₉N₃O₃
分子量:171.16

本品为无色或微黄色的澄清液体，味苦带微甜，有特殊的香气。

用于牙龈炎、牙周炎等口腔炎症的辅助治疗。

0.5%

含漱。一次10～20ml,先含30秒再漱口，一日3～4次，一周为一疗程。

偶见味觉改变和口腔粘膜微刺痛、恶心、呕吐等，停药后可消失。因本品可自粘膜吸收，长期大量使用后可能产生与全身用药相同的不良反应，如:可逆性粒细胞减少;头痛、眩晕、癫痫发作和周围神经病变等中枢神经系统症状及发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、尿液颜色发黑等其他反应。

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。

(1)使用前应振摇。
(2)使用中发生中枢神经系统不良反应或过敏反应，应及时停药。
(3)接受抗凝血药治疗的患者、肝、肾功能减退者应慎用。
(4)用药期间不应饮用含酒精的饮料。

动物实验发现，甲硝唑腹腔给药后，对胎仔有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇禁用，哺乳期孕妇应用本品时应暂停哺乳。

儿童应慎用。

老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，因此应慎用。

本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果。与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。

尚不明确。

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。

本品为局部用药，但可自粘膜部分吸收。吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血一脑脊液屏障。60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物。少部分随粪便或从皮肤排泄。

密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

口服液体药用聚酯瓶包装，每瓶100ml或每瓶120ml或每瓶200ml或每瓶300ml。

24个月

国家药品标准WS₁-(X-118)-2012Z

国药准字H10950356

企业名称:山西天致药业有限公司
生产地址:山西省忻州市南北大街7号
邮政编码:034000
电话号码:0350-3306666(销售)
         0350-3306668(质量)
传真号码:0350-3306666
网    址:www.cqtzyy.com

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	品    名	规   格（组成）	分类	备注	双跨 申报类别
1	益母草软胶囊	每粒装0.6克	乙类	双跨	1类
2	穿心莲内酯分散片	每片含穿心莲内酯 50毫克	甲类	双跨	1类
3	抗病毒胶囊	每粒装0.3克	乙类	双跨	1类
4	奥美拉唑镁肠溶片	20毫克	甲类	双跨	1类
5	奥美拉唑肠溶胶囊	20毫克	甲类	双跨	1类
6	甲硝唑含漱液	0.5%	甲类
7	玻璃酸钠滴眼液*	0.1%	甲类
8	维生素C咀嚼片	50毫克	乙类

*注：此名单所列玻璃酸钠滴眼液不含防腐剂。
附件2
非处方药说明书范本
6.甲硝唑含漱液
甲硝唑含漱液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：甲硝唑含漱液
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为口腔科用药类非处方药药品。
[适应症]用于牙龈炎、牙周炎等口腔炎症的辅助治疗。
[规格]0.5%
[用法用量]含漱。一次10～20毫升，先含30秒再漱口，一日3～4次，一周为一疗程。
[不良反应]偶见味觉改变和口腔粘膜微刺痛、恶心、呕吐等，停药后可消失。因本品可自粘膜吸收，长期大量使用后可能产生与全身用药相同的不良反应，如：可逆性粒细胞减少；头痛、眩晕、癫痫发作和周围神经病变等中枢神经系统症状及发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、尿液颜色发黑等其他反应。
[禁忌]
1.孕妇禁用。
2.对本品过敏者禁用。
3.对吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
[注意事项]
1.使用前应振摇。
2.用药期间不得饮酒或含酒精的饮料。
3.使用中发生中枢神经系统不良反应或过敏反应，应及时停药。
4.接受抗凝血药治疗的患者、肝、肾功能减退者应慎用。
5.哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
6.儿童、老年人慎用，并应在医师指导下使用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。
[药理作用]本品具有抗厌氧菌作用，作用机制为阻碍细菌代谢，促其死亡。对专性厌氧菌有作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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