塞克硝唑分散片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:塞克硝唑分散片
商品名称:明捷
英文名称:Secnidazole Dispersible Tablets
汉语拼音:Saikexiaozuo Fensanpian

【成份】

【性状】

本品为类白色或微黄色片。

【适应症】

硝基咪唑类抗原虫药物,主要用于治疗下列疾病:由阴道毛滴虫引起的尿道炎及阴道炎;肠阿米巴病;肝阿米巴病;贾第鞭毛虫病。

【规格】

0.25克

【用法用量】

用法:餐前服用。
本品为分散片,可直接口服/吞服,或将本品适量投入约100ml水中,振摇分散后口服。
用量: 1.阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎:成人,2g(8片),单次服用。
配偶应同时服用。
2.肠阿米巴病: 有症状的急性阿米巴病:成人,2g,单次服用;儿童为30mg/kg,单次服用。
无症状的急性阿米巴病:成人,一次2g,一日1次,连服3日;儿童:一次30mg/kg,一日1次,连服3日。
3. 肝阿米巴病:成人:一日1.5g,一次或分次口服,连服5日;儿童:一次30mg/kg,一次或分次口服,连服5日。
4.贾第鞭毛虫病:儿童:30mg/kg,单次服用。

【不良反应】

常见不良反应为口腔属异味。
偶见不良反应有消化道紊乱(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛)、皮肤过敏反应(如皮疹、荨麻疹、瘙痒)、深色尿、白细胞减少(停药后恢复正常)。
罕见不良反应:眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

【禁忌】

以下患者禁用:对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者;妊娠期及哺乳期妇女;有血液疾病史的患者禁用。

【注意事项】

1.血象异常即往史的患者慎服本品;2.服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒;3.应放置在儿童触不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品;本品口服后能透过胎盘屏障进入乳汁,因此服药期间,哺乳期妇女应避免授乳。
【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品,单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。
【老年患者用药】目前尚无65岁以上老人用药的资料。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 12岁以上儿童可以服用本品,单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品;塞克硝唑口服后能透过胎盘屏障进入乳汁,因此服药期间,哺乳期妇女应避免授乳。
老人注意事项: 目前尚无65岁以上老人用药的资料。

【药物相互作用】

1.本品与双硫醒(又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱,服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒,以免发生双硫醒样反应。
2.本品对华法令的抗凝作用有很强的抑制,故有血象异常既往史的患者不宜服用。

【药理作用】

塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药,其结构及药理作用与甲硝唑相似。
塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当,包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。
该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml),二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。
塞克硝唑对十二指肠贾第 鞭毛虫最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml),但其临床相关性不明确。

【贮藏】

遮光、密封、在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩;12片/板/盒。

【有效期】

36月

【批准文号】

国药准字H20061012

【生产企业】

企业名称:湖南九典制药股份有限公司
企业简称:圣江源天然植物
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061012
塞克硝唑分散片
0.25g
片剂
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
塞克硝唑分散片
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20061012
250mg
片剂
中国
在使用
2021-01-29

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药品中标情况

药品规格: 636
中标企业: 17
中标省份: 27
最低中标价1.22
规格:250mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:丹东医创药业有限责任公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:成都奥邦药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
塞克硝唑胶囊
胶囊剂
250mg
16
2.28
36.49
湖南方盛制药股份有限公司
江苏
2010-02-12
塞克硝唑胶囊
胶囊剂
250mg
24
1.55
37.2
海南海力制药有限公司
海南海力制药有限公司
甘肃
2009-12-23
塞克硝唑片
片剂
500mg
6
4.2
25.182
西安万隆制药股份有限公司
西安万隆制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
塞克硝唑分散片
片剂
250mg
12
2.32
27.8952
湖南九典制药股份有限公司
河北
2010-11-30
塞克硝唑胶囊
胶囊剂
250mg
8
2.3
18.4
山东罗欣药业集团股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
塞克硝唑
DX-01
武汉东信医药科技有限责任公司
感染;泌尿生殖系统
细菌性阴道炎;阴道炎
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塞克硝唑
PM-185184;RP-14539
赛诺菲
感染
阿米巴病;阴道毛滴虫;未知疾病
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塞克硝唑
SYM-1219
感染
细菌性阴道炎;滴虫性阴道炎
查看 查看
塞克硝唑
感染
细菌性阴道炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0502520
塞克硝唑分散片
广东太阳神荔城制药有限公司
新药
5
2005-11-09
2015-10-13
已发件 广东省 1054918134116
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CXHS0501103
塞克硝唑分散片
湖南九典制药有限公司
新药
5
2005-07-10
2006-06-20
已发件 湖南省
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X0300356
塞克硝唑分散片
南宁新天医药科技开发有限公司
新药
5
2003-02-09
2003-10-17
已发批件广西壮族自治区
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X0402555
塞克硝唑分散片
广东太阳神荔城制药有限公司
新药
5
2004-05-17
2005-01-26
已发件 广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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