替硝唑阴道片

药品说明书

【说明书修订日期】

2020年06月24日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 替硝唑阴道片
英文名称:Tinidazole Vaginal Tablets
汉语拼音:Tixiaozuo Yindao Pian

【注册商标】

靓丽婷

【成份】

本品每片含主要成分替硝唑0.5g,辅料为乳糖淀粉微晶纤维素乳酸乳酸羟丙甲纤维素、羟甲基淀粉硬脂

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于滴虫性阴道炎。

【规格】

0.5克

【用法用量】

阴道给药,将本品置于阴道深处。睡前1片,隔日睡前再用药1片,一般用药2次即可。

【不良反应】

1.消化道反应:如恶心、呕吐、胃部不适等。
2.过敏反应:如皮疹、荨麻疹、潮红、瘙痒等。
3.局部反应:如灼痛、疼痛、刺激、阴道分泌物增多、阴道瘙痒等。
4.其他:偶见头痛、眩晕等。

【禁忌】

1.对硝基咪唑类药物(如甲硝唑)过敏者禁用。
2.念珠菌性阴道病患者禁用。

【注意事项】

1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
2.如患者同时患有阴道念珠菌感染,本品可能加重感染,应及时停药并对症治疗。
3.使用本品时应避开月经期。
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
6.肝、肾功能不全者慎用。
7.用药期间注意个人卫生,防止重复感染。
8.本品辅料可损伤乳胶制品,避免与避孕套或阴道隔膜同时使用。
9.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
10.如出现过敏反应、局部疼痛、头痛、眩晕等不良反应,应停药就医。
11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为抗滴虫和抗厌菌药,对滴虫和大多数厌菌有抑制或杀灭作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,2片/板×1板/盒,2片/板×2板/盒。(内附医用指套)。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版

【批准文号】

国药准字H20060918

【生产企业】

企业名称:沈阳福宁药业有限公司
生产地址:沈阳市沈北新区虎石台北大街155号
邮政编码:110123
电话号码:024-23842956
传真号码:024-23898959
网    址:www.syfnyy.com
[上市许可持有人]
企业名称:沈阳福宁药业有限公司
生产地址:沈阳市沈北新区虎石台北大街155号
邮政编码:110123
电话号码:024-23842956
传真号码:024-23898959
网    址:www.syfnyy.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060918
替硝唑阴道片
0.5g
片剂
沈阳欣瑞制药有限公司
沈阳欣瑞制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
替硝唑阴道片
沈阳欣瑞制药有限公司
国药准字H20060918
500mg
片剂
中国
在使用
2021-04-20

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药品中标情况

药品规格: 8729
中标企业: 142
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:400mg
时间:2017-06-15
省份:贵州
企业名称:湖北广济药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:400mg
1
6.77
6.77
上海长征富民金山制药有限公司
江苏
2010-02-12
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:400mg/900mg
1
10.08
10.08
福州海王福药制药有限公司
福州海王福药制药有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:800mg
1
7.76
7.755
湖北广济药业股份有限公司
湖北广济药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:800mg/1.8g
1
16.5
16.5
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:400mg/900mg
1
7.2
7.2
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
替硝唑
美国美信药业公司
美国美信药业公司
感染
阿米巴原虫感染;阿米巴肝脓肿;细菌性阴道炎;溶组织内阿米巴感染;蓝氏贾第鞭毛虫感染;滴虫性阴道炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301972
替硝唑阴道片
沈阳欣瑞制药有限公司
补充申请
原5
2023-09-02
查看
X0200067
替硝唑阴道片
沈阳华泰药物研究所
新药
5
2003-01-10
2003-12-05
已发批件辽宁省
CXHS0500992
替硝唑阴道片
沈阳福宁药业有限公司
新药
5
2005-06-19
2006-06-28
已发件 辽宁省
查看
CXHB0601616
替硝唑阴道片
沈阳福宁药业有限公司
2007-01-18
制证完毕-已发批件辽宁省 ES001983711CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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