浓替硝唑含漱液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 浓替硝唑含漱液
英文名称:Concentrated Tinidazole Gargles
汉语拼音:Nong Tixiaozuo Hanshuye

【注册商标】

健西漱

【成份】

本品每100毫升含替硝唑0.2克,辅料为甘油、甜菊素、聚山梨酯80乙醇羟苯乙酯薄荷香精、桂花香精。

【性状】

本品为几乎无色至微黄色的澄明液体,气香。

【作用类别】

本品为口腔科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于厌菌感染引起的牙龈炎、冠周炎、牙周炎等口腔疾病的辅助治疗。

【规格】

100毫升:0.2克(0.2%)

【用法用量】

含漱用。在50毫升温开水中加入本品2毫升,在口腔中含漱1分钟后吐弃。一日3次。儿童剂量减半。

【不良反应】

不良反应少见且轻微,偶有恶心、呕吐、口腔属味、食欲缺乏等。

【禁忌】

1.甲硝唑硝基咪唑类药物过敏者禁用。
2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品仅供含漱,且必须稀释后使用,不得咽下。
2.用药3日后,症状未缓解,请向医师咨询。
3.过敏体质及血液病患者慎用。
4.有神经系统反应时应及时停药。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.当本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为抗厌菌药。作用机制是分子中所含硝基被厌菌的硝基还原酶还原成一种细胞毒素,抑制DNA的合成,促使细菌死亡。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

口服液体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶100毫升。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH00952012

【批准文号】

国药准字H20123128

【生产企业】

企业名称:四川健能制药有限公司
生产地址:四川省自贡市工业开发区
邮政编码:643020
电话号码:023-86815111
传真号码:023-86815222
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20123128
浓替硝唑含漱液
100ml:0.2g(0.2%)
洗剂
四川健能制药有限公司
四川健能制药有限公司
化学药品
国产
2022-02-24
国药准字H20103473
浓替硝唑含漱液
0.2%(100毫升:0.2克)
含漱剂
江苏晨牌邦德药业有限公司
江苏晨牌邦德药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-08
国药准字H20010709
浓替硝唑含漱液
100ml:0.2g(0.2%)
漱液剂
浙江杭康药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
浓替硝唑含漱液
四川健能制药有限公司
国药准字H20123128
100ml:200mg(0.2%)
洗剂
中国
在使用
2022-02-24
浓替硝唑含漱液
江苏晨牌邦德药业有限公司
国药准字H20103473
0.2%(100ml:200mg)
含漱剂
中国
在使用
2020-04-08
浓替硝唑含漱液
浙江杭康药业有限公司
国药准字H20010709
100ml:200mg(0.2%)
漱液剂
中国
在使用
2020-05-29

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药品中标情况

药品规格: 8729
中标企业: 142
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:400mg
时间:2017-06-15
省份:贵州
企业名称:湖北广济药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:400mg
1
6.77
6.77
上海长征富民金山制药有限公司
江苏
2010-02-12
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:400mg/900mg
1
10.08
10.08
福州海王福药制药有限公司
福州海王福药制药有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:800mg
1
7.76
7.755
湖北广济药业股份有限公司
湖北广济药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:800mg/1.8g
1
16.5
16.5
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:400mg/900mg
1
7.2
7.2
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
替硝唑
美国美信药业公司
美国美信药业公司
感染
阿米巴原虫感染;阿米巴肝脓肿;细菌性阴道炎;溶组织内阿米巴感染;蓝氏贾第鞭毛虫感染;滴虫性阴道炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1000528
浓替硝唑含漱液
四川健能制药有限公司
仿制
6
2010-10-22
2012-04-20
制证完毕-已发批件四川省 ES890736022CS
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CYHS0900081
浓替硝唑含漱液
江苏晨牌药业有限公司
仿制
6
2009-04-16
2010-09-02
制证完毕-已发批件江苏省 EG807708904CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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