奥硝唑分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日
修改日期：2009年12月02日
2013年12月01日
2014年06月12日
2018年09月14日

【药品名称】

通用名称： 奥硝唑分散片
商品名称：泰方
英文名称：Ornidazole Dispersible Tablets
汉语拼音：Aoxiaozuo Fensanpian

【成份】

本品主要成份为：奥硝唑，其化学名称为：1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。
其化学结构式为：

分子式：C₇H₁₀ClN₃O₃
分子量：219.63

【性状】

本品为类白色或微黄色片。

【适应症】

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。
1、用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。
2、用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。
3、用于贾第鞭毛虫病。
4、用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5、用于预防各种手术后厌氧菌感染。

【规格】

0.25g

【用法用量】

1、毛滴虫病
急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次1500毫克(6片)，晚上顿服。儿童25毫克/公斤/天，一次顿服。
慢性毛滴虫病：成人每次500毫克(2片)，每日二次，共5天。性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。
2、阿米巴虫病
阿米巴痢疾：成人及体重35公斤以上的儿童，每次1500毫克，晚饭后顿服，连服三天；体重60公斤以上者，每次1000毫克(4片)，每日二次，饭后口服，连服三天；体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。
其他阿米巴虫病：成人及体重35公斤以上儿童，每次500毫克(2片)，每日二次；体重35公斤以下儿童，25毫克/公斤，一次顿服，连服5～10天。
3、贾第鞭毛虫病
成人及体重35公斤以上儿童，晚上顿服1500毫克(6片)，服药1～2天；体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，服药1～2天。
4、厌氧菌感染
预防术后感染：手术前12小时口服1500毫克(6片)，以后每次500毫克(2片)，每日二次，服药至手术后3～5天。
厌氧菌感染：成人及体重35公斤以上儿童，每次500毫克(2片)，每日二次；体重35公斤以下儿童，20毫克/公斤，分二次口服。

【不良反应】

1、可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。
2、个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。
3、味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。

【禁忌】

对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、中枢神经系统疾病患者如癫痫、多毛性硬化症慎用。
2、肝脏疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。
3、妊娠及哺乳期妇女慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验研究表明本品无致畸或胎儿毒性作用，然而，未在妊娠妇女中进行对照研究，因此除绝对需要外，在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】

儿童用量酌减，或遵医嘱。

【老年用药】

无需调整剂量。

【药物相互作用】

1、奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。
2、奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用，降低其疗效并可影响凝血。
3、巴比妥类药物、雷尼替丁、西咪替丁可加快奥硝唑的消除，当使用奥硝唑时应避免合用。

【药物过量】

用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。

【药理毒理】

药理作用
本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。

【药代动力学】

本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，C_max为21.9微克/毫升。本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液)，其血浆蛋白结合率不到15%，血浆消除半衰期为16.08小时。该药在肝脏代谢，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装10片，每盒2板；每板装12片，每盒1板，每盒2板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本。

【批准文号】

国药准字H20040375

【生产企业】

企业名称：天方药业有限公司
生产地址：驻马店市驿城区光明路2号
邮政编码：463000
电话号码：0396-3823623
8008834567
0396-3823561(药品不良反应监测电话)
传真号码：0396-3815761
网    址：http://www.topfond.com