替硝唑阴道泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年07月06日

【特殊标记】

OTC
甲类

【警告】

硝基咪唑类药物(如甲硝唑)过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药品名称】

通用名称: 替硝唑阴道泡腾片
英文名称:Tinidazole Vaginal Efforvescent Tablets
汉语拼音:Tixiaozuo Yindao Paotengpian

【成份】

本品每片含主要成份替硝唑0.2克,辅料为:碳酸氢柠檬酸、乳糖、羧甲基淀粉微晶纤维素聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸、微粉硅胶、硬脂

【性状】

本品为类白色或微黄色片,表面可有轻微的隐斑。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于滴虫性阴道炎。

【规格】

0.2克

【用法用量】

阴道给药。将本品置于阴道后穹隆部,每晚1片,连用7日为一疗程。

【不良反应】

偶见阴道局部灼热感。

【禁忌】

1.对硝基咪唑类药物(如甲硝唑)过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.应于月经后重复使用一个疗程。
2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
3.使用本品时应避开月经期。
4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
6.肝肾功能不全者慎用。
7.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
8.本品仅供阴道给药,切忌口服。
9.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
10.如出现过敏反应、局部疼痛、头痛、头晕等不良反应,应停药就医。
11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为抗滴虫和抗厌菌药,对滴虫和大多数厌菌有抑制或杀灭作用。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉干燥处保存。

【包装】

双铝包装,2×4片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版增补本

【批准文号】

国药准字H20056202

【生产企业】

企业名称:西安太极药业有限公司
生产地址:西安市高新技术产业开发区新型工业园学士路南端
邮政编码:710119
电话号码:029-85691825
传真号码:029-85691990
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 25
  • 国产上市企业数 25
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20058549
替硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂
四川百利药业有限责任公司
四川百利药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-30
国药准字H20056436
替硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂
浙江苏可安药业有限公司
浙江苏可安药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-19
国药准字H19990210
替硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂
江苏神龙药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H10980105
替硝唑阴道泡腾片
0.2g
片剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-14
国药准字H20066351
替硝唑阴道泡腾片
200mg
片剂
浙江茂源神华药业有限公司
化学药品
国产
2011-06-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
替硝唑阴道泡腾片
四川百利药业有限责任公司
国药准字H20058549
200mg
片剂
中国
在使用
2020-09-30
替硝唑阴道泡腾片
浙江苏可安药业有限公司
国药准字H20056436
200mg
片剂
中国
在使用
2019-12-19
替硝唑阴道泡腾片
江苏神龙药业有限公司
国药准字H19990210
200mg
片剂
中国
在使用
2020-06-22
替硝唑阴道泡腾片
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
国药准字H10980105
200mg
片剂
中国
在使用
2020-01-14
替硝唑阴道泡腾片
浙江茂源神华药业有限公司
国药准字H20066351
200mg
片剂
中国
已过期
2011-06-09

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药品中标情况

药品规格: 8550
中标企业: 142
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:400mg
时间:2017-06-15
省份:贵州
企业名称:湖北广济药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用替硝唑
注射剂
400mg
1
23.43
23.43
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
湖北
2016-01-29
替硝唑胶囊
胶囊剂
500mg
8
1.5
12
苏州中化药品工业有限公司
苏州中化药品工业有限公司
云南
2016-01-12
替硝唑胶囊
胶囊剂
500mg
12
1.27
15.2
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
云南
2016-01-12
替硝唑胶囊
胶囊剂
500mg
8
1.3
10.43
浙江杭康药业有限公司
浙江杭康药业有限公司
云南
2016-01-12
替硝唑片
片剂
500mg
8
0.65
5.2
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
云南
2016-01-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
替硝唑
美国美信药业公司
美国美信药业公司
感染
阿米巴原虫感染;阿米巴肝脓肿;细菌性阴道炎;溶组织内阿米巴感染;蓝氏贾第鞭毛虫感染;滴虫性阴道炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 31
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 28
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0503700
替硝唑阴道泡腾片
威特(湖南)药业有限公司
仿制
6
2005-06-06
2006-02-05
已发批件湖南省 EL437555446CN
查看
CYHS0503430
替硝唑阴道泡腾片
山东方明药业股份有限公司
仿制
6
2005-06-20
2006-04-17
已发件 山东省
查看
CYHS0600992
替硝唑阴道泡腾片
吉林敖东延边药业股份有限公司
仿制
6
2006-04-10
2009-06-11
制证完毕-已发批件吉林省 EH143998207CN
查看
Y0402328
替硝唑阴道泡腾片
西安高科陕西金方药业公司
仿制
6
2004-09-21
2005-11-24
已发批件陕西省
查看
CYHS0505802
替硝唑阴道泡腾片
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2005-09-25
2006-07-10
已发件 湖北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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