替硝唑口腔贴片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:替硝唑口腔贴片

【成份】

替硝唑,其化学名称为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)]-5-硝基-1H咪唑。

【性状】

替硝唑口腔贴片为白色片。

【适应症】

用于敏感厌菌所致的轻、中度牙周炎及牙龈炎。

【规格】

5mg*10片

【用法用量】

将本品粘贴于口腔患处,轻按数秒后即可。
每次一牙位一片,每日2次,一日总量不超过20片。
或遵医嘱。

【不良反应】

个别病人可能有如下反应:1.味觉改变,如口内有属味、口苦、口干及口腔粘膜刺激感;2.消化道反应,如轻度恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降;3.过敏反应,如皮疹、荨麻疹、瘙痒等;4.偶见神经系统反应,如头昏、眩晕、共济失调等,极个别可出现癫痫、精神失常。
5.个别可出现中性粒细胞减少。
6.双硫仑样反应。
7.黑尿。

【禁忌】

对本品或对一般硝基咪唑类药物过敏者以及有中枢神经疾病和血液病者禁用。

【注意事项】

1.本品为口腔局部贴剂,不宜口服。
将本品粘贴于口腔患处,使其贴牢,不需取出,直至全部溶化。
2.使用本品期间,禁饮含酒精的饮料。
否则可能出现腹部痉挛,面色潮红等反应。
3.发生神经系统反应时,应及时停药。
4.用药3日后症状未缓解,请咨询医生。
5.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

替硝唑可通过胎盘屏障,怀孕头三个月禁用。
动物试验发现替硝唑有致畸可能性,所以在孕期使用本品时应小心评价其利弊,只有当利大于弊时才可以考虑作为辅助治疗手段。
一般情况下,在孕期和哺乳期禁用本品。

【老年患者用药】

未见报道老年使用替硝唑需特殊对待。

【药物相互作用】

1.替硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强他们的作用,引起凝血酶原时间延长。
2.与苯妥英、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时,可加强替硝唑代谢,使血药浓度下降,并使苯妥英排泄减慢。
3.与西米替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时,可减慢替硝唑在肝内的代谢及排泄,延长替硝唑的血消除半衰期(t1/2β),应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4.替硝唑干扰双硫仑代谢,两者合用时,患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用替硝唑
5.替硝唑口腔贴片可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果,可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

【药理毒理】

替硝唑的杀菌机制尚不十分清楚,可能是其硝基还原成一种细胞毒,作用于细菌的DNA代谢过程使其死亡。
替硝唑对原生动物,如阴道毛滴虫具有活力,对溶组织内阿米巴和兰伯氏贾滴虫均有活力;对厌菌(包括类杆菌和其他梭形杆菌)、消化球菌、消化链球菌、梭状芽胞杆菌等亦有抑菌作用。
菌和兼性需菌如蛛网菌、丙酸杆菌和放线菌对替硝唑有耐药性。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20090208

【生产企业】

企业名称:聚协昌(北京)药业有限公司
生产地址:北京市大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090208
替硝唑口腔贴片
5mg
片剂
聚协昌(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
替硝唑口腔贴片
聚协昌(北京)药业有限公司
国药准字H20090208
5mg
片剂
中国
在使用
2020-06-12

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药品中标情况

药品规格: 8729
中标企业: 142
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:400mg
时间:2017-06-15
省份:贵州
企业名称:湖北广济药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:400mg
1
6.77
6.77
上海长征富民金山制药有限公司
江苏
2010-02-12
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:400mg/900mg
1
10.08
10.08
福州海王福药制药有限公司
福州海王福药制药有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:800mg
1
7.76
7.755
湖北广济药业股份有限公司
湖北广济药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
200ml:800mg/1.8g
1
16.5
16.5
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
甘肃
2009-12-23
替硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:400mg/900mg
1
7.2
7.2
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
替硝唑
美国美信药业公司
美国美信药业公司
感染
阿米巴原虫感染;阿米巴肝脓肿;细菌性阴道炎;溶组织内阿米巴感染;蓝氏贾第鞭毛虫感染;滴虫性阴道炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0500932
替硝唑口腔贴片
北京协和康友制药有限公司
新药
5
2005-05-31
2009-04-29
制证完毕-已发批件北京市 EG706948401CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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