甲硝唑乳膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称:甲硝唑乳膏
商品名称:太平洋
英文名称:Metronidazole Cream
汉语拼音:Jia Xiao Zuo Ru Gao

【成份】

甲硝唑,其化学名为:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

【性状】

本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【适应症】

治疗毛囊虫皮炎、疥疮、痤疮。
其他如滴虫性阴道炎、外阴炎等可作为局部辅助治疗。

【规格】

10克:0.3克

【用法用量】

先用温水肥皂清洁患处,擦干后局部涂擦本品。
轻揉片刻,每日早晚各外用一次。

【不良反应】

少数有时有极轻度的局部刺激,可以耐受。

【禁忌】

甲硝唑有过敏者、儿童及酗酒患者禁用。

【注意事项】

本品只供外用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 此药对儿科患者的安全性和有效性研究尚未开展。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠:致畸作用:B类妊娠,目前没有充分的关于妊娠妇女使用本品的研究,甲硝唑能通过胎盘屏障并快速进入胎儿循环,当大鼠和小鼠分别以临床剂量口服甲硝唑200次和20次后,未发现有对胎儿的毒性作用.然而,仓鼠口服甲硝唑后有致癌作用发生,由于动物研究的结果不总能预见人类的反应,所以只有在明显需要的情况下才可以在妊娠期使用本品。
哺乳妇女:口服甲硝唑后,在分泌的乳汁中检测出相似于血浆浓度的药物,虽然外敷甲硝唑血液中药物浓度明显低于口服后的药物浓度,但是要么停止哺乳,要么停止用药,这要衡量母亲的治疗与婴儿的安全孰为重要。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的化还原反应,使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L的,72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。
甲硝唑对厌微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌菌作用,抑制细菌的脱核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。
对某些动物有致癌作用。

【贮藏】

密闭,置阴凉处保存。

【包装】

药用铝塑复合软膏管包装。
每支25克,每盒1支。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20010107

【生产企业】

企业名称:天津太平洋制药有限公司
企业简称:太平洋制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010107
甲硝唑乳膏
10g:0.3g
乳膏剂
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-29
H20040268
甲硝唑乳膏
10mg/g(1%)
乳膏剂,Cream
化学药品
进口
2004-04-08
H20100299
甲硝唑乳膏
10mg/g(1%)
乳膏剂
化学药品
进口
2010-05-04
H20110006
甲硝唑乳膏
10mg/g(1%)
乳膏剂
化学药品
进口
2011-01-10
BX20010159
甲硝唑乳膏
10mg/g(1%)
乳膏剂
化学药品
进口
2001-11-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝唑乳膏
天津太平洋制药有限公司
国药准字H20010107
10g:300mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-29
甲硝唑乳膏
Dermik Laboratories Canada Inc
H20040268
1g:10mg(1%)
乳膏剂,Cream
中国
已过期
2004-04-08
甲硝唑乳膏
Sanofi Aventis Canada Inc
H20100299
1g:10mg(1%)
乳膏剂
中国
已过期
2010-05-04
甲硝唑乳膏
Dermik Laboratories Canada Inc
BX20010159
1g:10mg(1%)
乳膏剂
中国
已过期
2001-11-23
甲硝唑乳膏
Sanofi Aventis Canada Inc
H20110006
1g:10mg(1%)
乳膏剂
中国
已过期
2011-01-10

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药品中标情况

药品规格: 16453
中标企业: 378
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2013-05-14
省份:江西
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:915mg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲硝唑阴道泡腾片
片剂
200mg
12
0.17
2.06
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
江苏
2016-05-18
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
0.85
0.85
湖南科伦制药有限公司
湖南科伦制药有限公司
上海
2016-05-09
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
2.81
2.81
浙江天瑞药业有限公司
浙江天瑞药业有限公司
上海
2016-05-09
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
7.52
7.52
上海百特医疗用品有限公司
上海百特医疗用品有限公司
上海
2016-05-09
甲硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/800mg
1
8.05
8.0533
上海百特医疗用品有限公司
上海百特医疗用品有限公司
广东
2016-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲硝唑
肿瘤;皮肤病;胃肠道系统
克罗恩病;囊肿
查看 查看
甲硝唑
感染
细菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
甲硝唑
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
瑞迪博士实验室
感染
艰难梭菌感染
查看 查看
甲硝唑
FP-0110;FP-110
胃肠道系统
胃肠道疾病;结肠袋炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0800921
甲硝唑乳膏
广州百草堂药业有限公司
仿制
6
2009-02-23
2010-06-02
制证完毕-已发批件广东省 EF798412529CS
查看
J0301045
甲硝唑乳膏
Dermik Laboratories Canada Inc.
进口再注册
2003-08-06
2004-04-08
制证结束待发送-已批准
查看
JYHZ0900089
甲硝唑乳膏
SANOFI-AVENTIS CANADA INC
进口再注册
2009-03-30
2010-05-21
制证完毕-已发批件 赵红梅
查看
JYHB1000591
甲硝唑乳膏
SANOFI-AVENTIS CANADA INC
补充申请
2010-09-08
2011-01-25
制证完毕-已发批件 EI918383557CS
查看
J0301044
甲硝唑乳膏
Dermik Laboratories Canada Inc.
补充申请
2003-08-06
2004-03-26
制证结束待发送-已批准
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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