甲硝唑凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类 外

【药品名称】

通用名称: 甲硝唑凝胶
英文名称:Metronidazole Gel
汉语拼音:Jiaxiaozuo Ningjiao

【成份】

本品主要成份为甲硝唑;辅料为卡波姆甘油、依地酸二、对羟基苯甲酸乙酯、氢

【性状】

本品为无色至淡黄色凝胶。

【作用类别】

该药品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于炎症性丘疹、脓疱疮、酒渣鼻红斑的局部治疗。

【规格】

0.75%

【用法用量】

局部外用。清洗患处后,取适量本品涂于患处,每日早晚各1次。酒渣鼻红斑以2周为1疗程,连用8周;炎症性丘疹、脓疱以4周为1疗程。

【不良反应】

偶见皮肤干燥、烧灼感和皮肤刺激等过敏反应。

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者禁用;
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、避免接触眼睛和其他粘膜(如口、鼻等)。
2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4、本品性状发生改变时禁止使用。
5、请将本品放在儿童不能接触的地方。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品具有抗厌菌作用,作用机制为阻碍细菌代谢,促其死亡。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝管包装,20克/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20113203

【生产企业】

企业名称:海南海神同洲制药有限公司
生产地址:海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
邮政编码:570311
电话号码:0898-66828411
传真号码:0898-66828410
销售电话:0898-68551096
网    址:http://www.hishen.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990245
甲硝唑凝胶
0.75%
凝胶剂
天津市天骄制药有限公司
天津市天骄制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-09
国药准字H20057598
甲硝唑凝胶
20g:0.15g
凝胶剂
山东方明药业集团股份有限公司
山东方明药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-03
国药准字H20113203
甲硝唑凝胶
0.75%
凝胶剂
海南海神同洲制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-24
国药准字H20067257
甲硝唑凝胶
10g:75mg;20g:150mg
凝胶剂
哈尔滨乐泰药业有限公司
化学药品
国产
2006-06-21
国药准字H19990244
甲硝唑凝胶
10g:75mg
凝胶剂
天津市天骄制药有限公司
天津市天骄制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝唑凝胶
天津市天骄制药有限公司
国药准字H19990245
0.75%
凝胶剂
中国
在使用
2020-07-09
甲硝唑凝胶
山东方明药业集团股份有限公司
国药准字H20057598
20g:150mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-02-03
甲硝唑凝胶
海南海神同洲制药有限公司
国药准字H20113203
0.75%
凝胶剂
中国
在使用
2020-12-24
甲硝唑凝胶
湖北康正药业有限公司
国药准字H20055522
10g:75mg
凝胶剂
中国
在使用
2019-12-13
甲硝唑凝胶
哈尔滨乐泰生物科技有限公司
国药准字H20067257
10g:75mg;20g:150mg
凝胶剂
中国
已过期
2006-06-21

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药品中标情况

药品规格: 16747
中标企业: 378
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2011-09-29
省份:江西
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:1g/4.5g
时间:2024-10-11
省份:江苏
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-23
甲硝唑片
片剂
200mg
42
0.06
2.69
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
21
0.04
0.84
辽宁恒生制药有限公司
辽宁恒生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑阴道凝胶
凝胶剂
5g
1
16.76
16.76
同方药业集团有限公司
江苏
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

19.49

山东方明药业集团股份有限公司

最高降幅

61.65

天津市天骄制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

3.35

天津市天骄制药有限公司

最低降幅

1.57

山东方明药业集团股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
甲硝唑凝胶
天津市天骄制药有限公司
凝胶剂
7支/盒
2年
2022-12-09
甲硝唑凝胶
天津市天骄制药有限公司
凝胶剂(阴道用)
7支/盒
2.5年
23.42
2022-11-23
甲硝唑凝胶
江苏知原药业股份有限公司
凝胶剂(外用)
1支/支
2.5年
18.89
2022-11-23
甲硝唑凝胶
山东方明药业集团股份有限公司
凝胶剂(外用)
1支/盒
2.5年
19.49
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲硝唑
感染
细菌感染;女性生殖道炎症
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KAL-001
四川厌氧生物科技有限责任公司
四川厌氧生物科技有限责任公司
感染;泌尿生殖系统
绝经后萎缩性阴道炎;细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
肿瘤;皮肤病;胃肠道系统
克罗恩病;囊肿
查看 查看
甲硝唑
GW-05
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
CB-01-14
科斯莫制药集团
胃肠道系统
克罗恩病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 21
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0503179
甲硝唑凝胶
湖北康正药业有限公司
2005-10-13
已发批件湖北省
CYHS2401398
甲硝唑凝胶
浙江寰领医药科技有限公司
仿制
4
2024-05-10
CYHS2401737
甲硝唑凝胶
合肥启旸生物医药科技有限公司
仿制
4
2024-06-08
CYHS0507350
甲硝唑凝胶
哈尔滨乐泰药业有限公司
仿制
6
2005-11-01
2006-08-29
制证完毕-已发批件黑龙江省
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CYHB0601424
甲硝唑凝胶
江苏圣宝罗药业有限公司
补充申请
2006-10-27
2008-03-17
已发批件江苏省 EW010242766CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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