注射用替硝唑
- 药理分类: 抗寄生虫病药/ 抗阿米巴病药及抗滴虫病药
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它抗菌药/ 咪唑衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年08月31日
修改日期:2012年11月21日;2013年05月24日;2013年09月25日;2013年12月27日;2013年12月28日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用替硝唑
英文名称:Tinidazole for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Tixiaozuo
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色粉末或块状物。
【适应症】
【规格】
-
(1)0.4g;
(2)0.8g。
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品滴注速度宜缓慢,每瓶滴注时间应少于2小时。药物不应与含铝的针头和套管接触,并避免与其他药物一起滴注。
2.如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。
3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。
4.用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
5.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应予减量,并作血药浓度监测。
6.本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。
7.念珠菌感染者使用本品后症状会加重,需同时给抗真菌药物治疗。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伙伴。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇只有具明确指征时才选用本品,但妊娠初3月内应禁用。妊娠三个月以上的患者,应充分权衡利弊后慎用或遵医嘱。本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故不推荐用于授乳妇女。若必须用药,应暂停哺乳,并在疗程结束3日后方可重新授乳。
【儿童用药】
-
12岁以下患者禁用。
【老年用药】
-
老年人由于肝功能减退,应用本品时药动学有所改变,需监测血药浓度。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
本品过量时,应给予对症治疗(支持疗法),本品大部分随尿液排泄,可增加尿量以加快清除速率。
【药理毒理】
-
药理作用 本品对大多数厌氧菌具有较强抗菌作用,抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭状菌属、消化球菌和消化链球菌、韦荣氏球菌属及加得纳菌。2~4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌;微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感;对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿,其代谢产物对加得纳菌的活性较甲硝唑增强。
本品的杀菌机理尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒,从而作用于细胞的DNA代谢过程,促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应,使原虫的氮链断裂,从而杀死原虫。
毒理研究 动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。
【药代动力学】
-
本品静脉滴注0.8g及1.6g后血药峰浓度为14~21mg/L及32mg/L。静脉滴注每日1g,血药浓度可维持在8mg/L以上。替硝唑在体内的分布广泛,在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达到较高浓度,在肝脏、脂肪中的浓度低,在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿,对血脑屏障的穿透性较甲硝唑高,脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度80%,这与替硝唑的脂溶性有关。替硝唑可通过血液胎盘屏障,在胎儿及胎盘中可达较高浓度。替硝唑的蛋白结合率为12%。替硝唑在肝脏代谢,静脉给药后20~25%以原形从尿中排出,12%以代谢产物的形式排出。消除T1/2为11.6~13.3小时,平均为12.6小时。肾功能不全者药代动力学指标不变,但血透可快速清除替硝唑,故血透后必须给药一次。
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
玻璃管制注射剂瓶;1瓶/盒;2瓶/盒。
【有效期】
-
暂定12个月。
【批准文号】
-
(1)0.4g:国药准字H20070243
(2)0.8g:国药准字H20070244
【生产企业】
-
企业名称:海南灵康制药有限公司
生产地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
邮政编码:570311
电话号码:0898-31658908;4009929777(销售)
传真号码:0571-87076995(销售)
网 址:www.hnlingkang.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20070244
|
注射用替硝唑
|
0.8g
|
注射剂
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-28
|
国药准字H20070241
|
注射用替硝唑
|
0.2g
|
注射剂
|
海口奇力制药股份有限公司
|
海口奇力制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-18
|
国药准字H20070243
|
注射用替硝唑
|
0.4g
|
注射剂
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-28
|
国药准字H20070242
|
注射用替硝唑
|
0.4g
|
注射剂
|
海口奇力制药股份有限公司
|
海口奇力制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-18
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用替硝唑
|
海南灵康制药有限公司
|
国药准字H20070244
|
800mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-28
|
注射用替硝唑
|
海口奇力制药股份有限公司
|
国药准字H20070241
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-01-18
|
注射用替硝唑
|
海南灵康制药有限公司
|
国药准字H20070243
|
400mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-28
|
注射用替硝唑
|
海口奇力制药股份有限公司
|
国药准字H20070242
|
400mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-01-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:250mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:400mg
- 时间:2017-06-15
- 省份:贵州
- 企业名称:湖北广济药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
替硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
200ml:400mg
|
1
|
6.77
|
6.77
|
上海长征富民金山制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
替硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:400mg/900mg
|
1
|
10.08
|
10.08
|
福州海王福药制药有限公司
|
福州海王福药制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
替硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
200ml:800mg
|
1
|
7.76
|
7.755
|
湖北广济药业股份有限公司
|
湖北广济药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
替硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
200ml:800mg/1.8g
|
1
|
16.5
|
16.5
|
山东齐都药业有限公司
|
山东齐都药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
替硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:400mg/900mg
|
1
|
7.2
|
7.2
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB0502005
|
注射用替硝唑
|
江西制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2005-08-19
|
2006-04-14
|
已发通知件江西省 ep202876025cn
|
— |
CXHS0502711
|
注射用替硝唑
|
福建省闽东力捷迅药业有限公司
|
新药
|
5
|
2005-11-15
|
2007-01-16
|
制证完毕-已发批件福建省 eq594695682cn
|
查看 |
CXHS0501247
|
注射用替硝唑
|
陕西省平利制药有限公司
|
新药
|
5
|
2005-05-25
|
2008-09-26
|
制证完毕-已发批件陕西省 EX972204039CN
|
查看 |
CXHS0500750
|
注射用替硝唑
|
海南豪创药业有限公司
|
新药
|
5
|
2005-04-12
|
2006-09-06
|
制证完毕-已发批件海南省 eq361216012cn
|
查看 |
X0405045
|
注射用替硝唑
|
江西制药有限责任公司
|
新药
|
5
|
2004-09-05
|
2005-04-04
|
已发通知件江西省
|
查看 |
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