双唑泰软膏

2019年10月11日

OTC甲类
外

本品为复方制剂，每支4克：含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。辅料为：羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、甘油。

本品为乳白色或浅黄色软膏。

本品为妇科用药类非处方药药品。

用于细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道病、滴虫性阴道炎以及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎。

4g(内含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克)。

阴道给药。用药前洗净阴部，取曲膝仰卧位，将注膏器(顶帽拔除后)轻轻送入阴道深入至穹窿部，推进管栓将药膏全部注入后，取出注膏器弃之。每隔一日，晚睡前给药一次，一次1支，4次为一疗程。

偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。其他还有可逆性粒细胞减少，过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒等。中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

1.对吡咯类(咪唑类)药物过敏患者禁用。
2.有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
3.孕妇禁用。

1.本品仅供阴道给药，切忌口服。
2.使用本品时应避开月经期。
3.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。
5.哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。
6.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
7.老年人慎用。
8.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。
9.肝、肾功能不全者慎用。
10.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。
11.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.氯己定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐也有配伍禁忌。
2.本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
3.长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药；克霉唑为广谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成和影响其代谢过程；醋酸氯己定为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。三药合用具有协同作用，不仅适用于单纯真菌、细菌或滴虫感染，也适用于混合感染。

遮光、密闭，在阴凉处保存。

直接接触药品的药包材：腔道用预灌封聚乙烯给药器。包装规格：1支/袋×4袋/盒。

24个月。

国家药品标准WS₁-(X-112)-2004Z

国药准字H10950296

企业名称：北镇市山庆制药有限公司
生产地址：北镇市沟帮子镇铁南社区
邮政编码：121308
电话号码：(0416)6653976  (0416)6653822
传真号码：(0416)6663969
如有问题可与生产企业联系

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年4月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向药审中心或省级药品监督管理部门提交修订说明书的备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别	备注	（双跨） （申报类别）
1	阿达帕林凝胶	0.1%	甲类
2	双唑泰乳膏	4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克）	甲类

附件2
非处方药说明书范本
双唑泰乳膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：双唑泰乳膏
英文名称：
汉语拼音：
[成份]本品为复方制剂，每支4克，含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。
[适应症]用于细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎。
[规格]4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克）
[用法用量]阴道给药，一次1支，每晚1次，连用7日为一个疗程，停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。
[不良反应]
偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。
因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应：
1、可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2、其他常见不良反应有：
（1）胃肠道反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
（2）可逆性粒细胞减少。
（3）过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
[禁忌]
1．对本品或吡咯类（咪唑类）药物过敏患者禁用。
2．有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
3．孕妇禁用。
[注意事项]
1.本品仅供阴道给药，切忌口服。
2.请按照药品说明书用法用量及所附给药器外包装标示的使用说明用药。
3.使用本品时应避开月经期。
4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。
5.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
6.哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。
7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
8.老年人慎用。不推荐儿童使用。
9.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。
10.肝、肾功能减退者应慎用。
11.血液恶液质者应慎用。
12.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。
13.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
14.避免本品接触眼睛。
15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.请将本品放在儿童不能接触的地方。
18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.氯已定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐也有配伍禁忌。
2.本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
3.长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药；克霉唑为广谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成和影响其代谢过程；醋酸氯己定为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。三药合用具有协同作用，不仅适用于单纯真菌、细菌或滴虫感染，也适用于混合感染。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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