聚维酮碘凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月1日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 聚维酮凝胶
英文名称:Povidone lodine Gel
汉语拼音:Juweitongdian Ningjiao

【注册商标】

馨雨花

【成份】

本品每支含主要成份聚维酮0.5克(按有效计算为0.05克)。辅料为:羟乙基纤维素甘油枸橼酸、磷酸氢二、十二烷基硫酸和纯化水。

【性状】

本品为水溶性红棕色的稠厚液体。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。

【规格】

5克:0.5克(含有效1%)

【用法用量】

阴道给药。一次1支(5克),一日1次,7-10日为一疗程。于睡前将凝胶挤于阴道深部。病情较重者选用高浓度(含有效1%)凝胶。

【不良反应】

偶见过敏和局部刺激,如烧灼感或瘙痒。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品能完全杀灭精子,用药时不能受孕。停药3天后即可正常受孕。
2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
3.使用本品时应避开月经期。
4.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
5.给药时应洗净双手或套指套或手套。
6.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
7.本品仅供阴道给药,切忌口服。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与碱、生物碱、酚、水合氯醛、硫代硫酸淀粉鞣酸同用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为消毒防腐剂,对多种细菌、芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用。其作用机制是本品接触创面或患处后,能解聚释放出所含发挥杀菌作用。特点是对组织刺激性小,适用于皮肤、黏膜感染。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

高密度聚乙烯预灌装阴道给药器装,一次性使用。毎支装5克,每盒装3支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20093677

【生产企业】

企业名称:杭州易舒特药业有限公司
生产地址:杭州市萧山区鸿达路75号
邮政编码:311231
电话号码:0571-57167799  57166777
传真号码:0571-57167766  57167711
网址:www.hzystyy.com
电子邮箱:yst@hzystyy.com
如有问题可与生产企业联系

【附件】

附:使用方法

1.将凝胶管的护管取下,并作为助推杆堵入推进器的前端。
2.使用者斜躺,把推进器前端插入阴道深处,推动助推杆,使凝胶进入宫颈区。
3.抽出推进器,弃之。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093677
聚维酮碘凝胶
5克:0.5克(含有效碘1%)
凝胶剂
杭州易舒特药业有限公司
杭州易舒特药业有限公司
化学药品
国产
2023-09-25
国药准字H10950236
聚维酮碘凝胶
5g:0.5g(含有效碘1%)
凝胶剂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2020-04-21
国药准字H10950237
聚维酮碘凝胶
5g:0.25g(含有效碘0.5%)
凝胶剂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2020-05-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
聚维酮碘凝胶
杭州易舒特药业有限公司
国药准字H20093677
5g:500mg(1%)
凝胶剂
中国
在使用
2023-09-25
聚维酮碘凝胶
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H10950236
5g:500mg(1%)
凝胶剂
中国
在使用
2020-04-21
聚维酮碘凝胶
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H10950237
5g:250mg(1%)
凝胶剂
中国
在使用
2020-05-07

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药品中标情况

药品规格: 5125
中标企业: 61
中标省份: 30
最低中标价0.12
规格:200ml:20g
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:广东科泓药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:2g
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:广东科泓药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
聚维酮碘溶液
外用液体剂
500ml:25g
1
14.87
14.87
杭州民生药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
聚维酮碘溶液
外用液体剂
100ml:10g
1
18.16
18.16
江西银涛药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
聚维酮碘溶液
外用液体剂
100ml:10g
1
19
18.999
广东科泓药业有限公司
广东科泓药业有限公司
甘肃
2009-12-23
聚维酮碘乳膏
软膏剂
2g
1
6
6
湖北科田药业有限公司
湖北科田药业有限公司
甘肃
2009-12-23
聚维酮碘栓
栓剂
200mg
10
1.98
19.79
广东科泓药业有限公司
广东科泓药业有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
聚维酮碘
眼科
眼内炎
查看 查看
聚维酮碘
IVIEW-1201
艾威药业(珠海)有限公司
艾威药业(珠海)有限公司
眼科;感染
结膜炎;真菌感染;角膜炎
查看 查看
聚维酮碘
IVIEW-1503
艾威药业(珠海)有限公司
犹他州立大学;艾威药业(珠海)有限公司
感染
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0404338
聚维酮碘凝胶
深圳市清华源兴药业有限公司
补充申请
2004-12-14
2005-02-25
已发件 广东省
查看
Y0404337
聚维酮碘凝胶
深圳市清华源兴药业有限公司
补充申请
2004-12-14
2005-02-25
已发件 广东省
查看
CYHB0602296
聚维酮碘凝胶
深圳市源兴药业有限公司
补充申请
2007-04-06
2008-02-28
制证完毕-已发批件广东省 EW010243276CN
查看
CYHS0602855
聚维酮碘凝胶
杭州易舒特药业有限公司
仿制
6
2006-07-06
2009-06-16
制证完毕-已发批件浙江省 EH144000815CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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