双唑泰乳膏

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修改日期

本品为白色乳膏。

用于细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎。

4g（含甲硝唑200mg，克霉唑160mg，醋酸氯已定8mg）

阴道给药，一次1支，每晚1次，连用7日为一个疗程，停药后第一个次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。

偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他粘膜刺激症状。
因本品可自粘膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应；
1、可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2、其它常见的不良反应有：
（1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
（2）可逆性粒细胞减少。
（3）过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后可自行恢复。

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。

1.月经期间不能使用。
2.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。
3.肝、肾功能减退者应慎用。
4．治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。
5.用药期间不应饮用含酒精的饮料。
6.避免本品接触眼睛。
7.甲硝唑动物试验或体外测定发现有致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
8.甲硝唑为硝咪唑类药物，血液恶液质者应慎用。
9.治疗期应勤换洗衣服、洗澡，以便提高疗效。

甲硝唑可通过胎盘进入胎儿循环，在乳汁中的药物浓度与同期血药浓度相近，高剂量克霉唑动物实验显示有胚胎毒性，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

不推荐使用。

尚未进行老年患者的安全有效性研究。

1.氯己定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和也有配伍禁忌。
2.本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
3.长期大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。

尚未见报道。

1．甲硝唑 甲硝唑对大多数厌氧菌具有抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产生梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。此外，对阿米巴原虫和滴虫也有较强的灭杀作用。
甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细胞的DNA代谢过程，促使细菌死亡。抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂。
2．克霉唑有抑菌作用，浓度高时也可具有杀菌作用。可抑制真菌麦角甾醇等固醇的生物合成；损伤真菌细胞膜和改变通透性，致胞内重要物质漏失；也可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成；尚可抑制氧化和过氧化酶的活性，引起过氧化氢在细胞内过度积聚，导致真菌亚细胞结构变性和坏死。
3．醋酸氯己定本品为抗菌消炎药，某些葡萄球菌、变异链球菌、唾液链球菌、白色念球菌、大肠杆菌和厌氧丙酸菌呈高度敏感；对嗜血链球菌中度敏感；变形杆菌、假单胞菌属、克雷伯杆菌属和革兰阴性球菌低度敏感。
氯己定因带阳性电荷，可吸附于粘膜表面，逐渐从吸附部弥散、释放，从而产生持续的抑菌作用。可吸附于细菌胞浆膜的渗透屏障，使细胞内容物漏出，低浓度抑制细菌，高浓度杀灭细菌。

本品为局部用药，部分经粘膜吸收。甲硝唑和克霉唑的吸收量分别约有相当于给药量的20%～25%和3%～10%，醋酸氯己定的吸收甚少。甲硝唑吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能透过血-脑脊液屏障。60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物。少部分随粪便或从皮肤排泄。克霉唑吸收后在肝脏中代谢成无活性的代谢物后，随粪便和尿液排泄。

密封，在阴凉处保存。

铝塑复合管装，4克/支

12个月

国药准字H20090204

企业名称：江苏亚邦强生药业有限公司
生产地址：江苏省金坛市华城路198号
邮政编码：213200
电话号码：0519－82313008
传真号码：0519－82313009
网 址：www.ybey.cn

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年4月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向药审中心或省级药品监督管理部门提交修订说明书的备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别	备注	（双跨） （申报类别）
1	阿达帕林凝胶	0.1%	甲类
2	双唑泰乳膏	4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克）	甲类

附件2
非处方药说明书范本
双唑泰乳膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：双唑泰乳膏
英文名称：
汉语拼音：
[成份]本品为复方制剂，每支4克，含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。
[适应症]用于细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎。
[规格]4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克）
[用法用量]阴道给药，一次1支，每晚1次，连用7日为一个疗程，停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。
[不良反应]
偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。
因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应：
1、可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2、其他常见不良反应有：
（1）胃肠道反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
（2）可逆性粒细胞减少。
（3）过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
[禁忌]
1．对本品或吡咯类（咪唑类）药物过敏患者禁用。
2．有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
3．孕妇禁用。
[注意事项]
1.本品仅供阴道给药，切忌口服。
2.请按照药品说明书用法用量及所附给药器外包装标示的使用说明用药。
3.使用本品时应避开月经期。
4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。
5.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
6.哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。
7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
8.老年人慎用。不推荐儿童使用。
9.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。
10.肝、肾功能减退者应慎用。
11.血液恶液质者应慎用。
12.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。
13.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
14.避免本品接触眼睛。
15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.请将本品放在儿童不能接触的地方。
18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.氯已定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐也有配伍禁忌。
2.本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
3.长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药；克霉唑为广谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成和影响其代谢过程；醋酸氯己定为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。三药合用具有协同作用，不仅适用于单纯真菌、细菌或滴虫感染，也适用于混合感染。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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