聚甲酚磺醛栓

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月09日
修改日期：2007年08月30日
修改日期：2008年02月14日
修改日期：2008年04月22日
修改日期：2008年05月09日
修改日期：2009年07月31日
修改日期：2010年04月30日
修改日期：2012年12月06日
修改日期：2016年03月30日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 聚甲酚磺醛栓
英文名称：Policresulen Suppositories
汉语拼音：Jujiafenhuangquan Shuan

【成份】

本品主要成份为聚甲酚磺醛，为间甲酚磺酸和甲醛的聚合物。

【性状】

本品为类白色或浅红棕色栓。

【适应症】

用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染(如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多)、外阴瘙痒、使用子宫托造成的压迫性溃疡。

【规格】

每枚含有聚甲酚磺醛90毫克：3克/枚。

【用法用量】

根据病情，可以隔日或每日使用一枚阴道栓剂。如果采用聚甲酚磺醛浓缩液病灶烧灼，则于两次烧灼间隔日放入一粒栓剂。为了使用方便，患者最好取仰卧位，先将栓剂用水浸湿，然后插入阴道深部。通常以晚间睡前用药为宜，配合使用卫生带，防止污染衣物和被褥。

【不良反应】

用药后偶有局部刺激症状(如烧灼感或疼痛)，通常可耐受，并会很快消失。

【禁忌】

怀孕期间，尤其是在妊娠的最后三个月，任何宫颈部的处理均不宜使用，而阴道及其附近区域的处理仅在绝对必要时方可应用。

【注意事项】

1.本品为外用药，切忌内服。
2.本品应避免与眼睛接触。
3.本品会加速和增强修复过程，如果用药后出现坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，无需惊恐。
4.经期停止治疗；治疗期间避免性生活。不要使用刺激性肥皂清洗患处。
5.棉织物及皮革与该药液接触后，须在制剂未干前立即用水洗净。
6.阴道栓剂上的斑点是其基质产生的自然现象，不影响药物的使用及疗效，也不影响其耐受性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内治疗均应避免，聚甲酚磺醛栓亦不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体试验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

聚甲酚磺醛只能局部应用，由于不能排除与其它药物的相互影响，故同一部位避免同时使用两种以上的药物。

【药理毒理】

药理作用  聚甲酚磺醛的作用机制是通过强酸和蛋白凝固作用杀灭细菌、真菌和滴虫。选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性。引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。
聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和某些病毒，其中Gardnerella Vaginatis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但Doderlein Vaginal flore(阴道乳酸杆菌菌丛)却基本不受影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。
聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固作用，能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的磷状上皮则不受其影响，而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀，随后几秒钟皱缩。聚甲酚磺醛局部应用不产生毒性。
毒理研究  50多年的临床经验证明，聚甲酚磺醛局部使用无毒性。
急性毒性  小鼠的LD₅₀静脉给药后为360mg/kg、口服给药后为2400mg/kg；大鼠的LD₅₀静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。
小鼠的LD₅₀为人类治疗剂量的200倍，大鼠的LD₅₀为人类治疗剂量的300倍。
慢性毒性  对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。对大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛(4%，11%和36%)涂抹，只引起一过性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。
生殖毒性  对怀孕大鼠和兔的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。
致突变和致癌性  无本品致癌的相关研究，Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。尽管目前尚无本品致癌的研究报道，但多年的临床应用未发现其有致突变或致癌作用。

【贮藏】

遮光，密闭，在25℃以下保存。

【包装】

聚氯乙烯复合膜，每盒装3枚，每盒装6枚，每盒装8枚，每盒装10枚，每盒装12枚，并附手指套。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-113)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20043409

【生产企业】

企业名称：华北制药河北华诺有限公司
生产地址：石家庄市栾城县富强路225号
邮政编码：050035
客户服务电话：4006128588、4006128585
网    址：www.ncpc.com.cn