克霉唑栓

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 克霉唑
英文名称:Clotrimazole Suppositories
汉语拼音:Kemeizuo Shuan

【成份】

本品每枚含克霉唑0.15克。辅料为:混合脂肪酸甘油酯、聚山梨酯80

【性状】

本品为乳白色至微黄色的栓。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌性外阴阴道病。

【规格】

0.15克

【用法用量】

阴道给药,洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次,一次1粒。连续7日为一疗程。

【不良反应】

偶见局部刺激,如瘙痒或烧灼感。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
2.使用本品时应避开月经期。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是白色念珠菌有抗菌作用。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

密封,在30℃以下保存。

【包装】

聚氯乙烯/低密度乙烯固体药用复合硬片包装,7枚/盒,5枚×2板/盒,7枚×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H42021869

【生产企业】

企业名称:国药集团武汉中联四药药业有限公司
生产地址:湖北省武汉市东湖新技术开发区庙山小区特1号
邮政编码:430223
电话号码:027-83510278
传真号码:027-83529132
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H53020157
克霉唑栓
0.15g
栓剂
云南昊邦制药有限公司
云南昊邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-07
国药准字H23020678
克霉唑栓
0.15g
栓剂
黑龙江省富东制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-08
国药准字H20013080
克霉唑栓
0.15克
栓剂
江西九华药业有限公司
江西九华药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-03
国药准字H44023467
克霉唑栓
0.15g
栓剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2020-05-15
国药准字H42021869
克霉唑栓
0.15g
栓剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克霉唑栓
云南昊邦制药有限公司
国药准字H53020157
150mg
栓剂
中国
在使用
2020-09-07
克霉唑栓
黑龙江省富东制药有限公司
国药准字H23020678
150mg
栓剂
中国
在使用
2020-12-08
克霉唑栓
江西九华药业有限公司
国药准字H20013080
150mg
栓剂
中国
在使用
2021-02-03
克霉唑栓
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H44023467
150mg
栓剂
中国
在使用
2020-05-15
克霉唑栓
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42021869
150mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-30

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药品中标情况

药品规格: 5256
中标企业: 81
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:江苏云阳集团药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:600mg
时间:2022-12-01
省份:江西
企业名称:湖南好皮夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克霉唑溶液
外用液体剂
8ml:120mg
1
0.5
0.5
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
甘肃
2009-12-23
克霉唑乳膏
软膏剂
10g:100mg
1
0.89
0.89
海南制药厂有限公司制药一厂
海南制药厂有限公司制药一厂
甘肃
2009-12-23
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
12
0.83
9.996
哈尔滨凯程制药有限公司
哈尔滨凯程制药有限公司
甘肃
2009-12-23
克霉唑阴道泡腾片
片剂
150mg
10
2.99
29.9
深圳市国盛源药业有限公司
深圳南粤药业有限公司
甘肃
2009-12-23
克霉唑阴道片
片剂
500mg
2
6.42
12.84
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克霉唑
胃肠道系统
炎性肠病;直肠炎;溃疡性结肠炎
查看 查看
Calcium channel;IL-8R;Potassium channel
克霉唑
拜耳
勃林格殷格翰;格兰泰;默克;田边三菱制药;诺华;辉瑞;利康化工及制药有限公司;赛诺菲
感染
真菌病
查看 查看
sterol demethylase
克霉唑
CYC-381
哈佛医学院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
CLCN
克霉唑
Aes-210
胃肠道系统
结肠袋炎
查看 查看
IL-8R
克霉唑
炎症
外耳炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1201608
克霉唑栓
吉林一正药业集团有限公司
仿制
6
2013-07-15
2017-03-07
制证完毕-已发批件吉林省 1085655675422
查看
Y0416228
克霉唑栓
广西仁盛制药有限责任公司
仿制
6
2004-12-22
2005-08-25
已发批件广西壮族自治区
查看
CYHS0504210
克霉唑栓
安徽天洋药业有限公司
仿制
6
2005-06-10
2006-02-08
已发批件安徽省 EP202876793CN
查看
CYHB2302334
克霉唑栓
汕头经济特区明治医药有限公司
补充申请
2023-10-20
查看
CYHR1100009
克霉唑栓
吉林吉春制药有限公司
复审
2011-04-15
2011-12-06
制证完毕-已发批件吉林省 EQ261162585CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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